Меню
Набор скоро начнётся NCT04748939

Shingrix in Patients With Rheumatic Diseases: a Double-blind Placebo-controlled RCT

Фаза IV С лечением Herpes Zoster

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: recombinant subunit herpes zoster vaccine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Herpes Zoster. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Immunogenicity of a Recombinant Subunit Herpes Zoster Vaccine in Patients With Rheumatic Diseases Undergoing Immunosuppressive or Biologic/Targeted DMARD Therapies: a Double-blind Randomized Placebo-controlled Trial

Обзор

A double-blind randomized controlled trial on the safety and immunogenicity of the recombinant subunit herpes zoster vaccine, Shingrix, in patients with rheumatic diseases undergoing immunosuppressive or biologic/targeted DMARD therapies

Подробное описание

A double-blind randomized controlled trial on the safety and immunogenicity of the recombinant subunit herpes zoster vaccine, Shingrix, in patients with rheumatic diseases undergoing immunosuppressive or biologic/targeted DMARD therapies.

Duration of study: 60 weeks

Вмешательства

  • Биопрепарат recombinant subunit herpes zoster vaccine
    vaccine administration

Первичные конечные точки

  • humoral immune response to Shingrix [Срок оценки: week 12 (compared with baseline)]
Вторичные конечные точки (6)
  • Humoral immune response [Срок оценки: week 52]
  • adverse events [Срок оценки: 7 days after injection]
  • adverse events [Срок оценки: 4 weeks after injection]
  • flares of underlying diseases [Срок оценки: week 26 and 60]
  • herpes zoster infection [Срок оценки: week 60]
  • cell mediated response to vaccine [Срок оценки: week 12 from baseline]

Критерии участия

Inclusion criteria for patients:

  • Patients with a diagnosis of rheumatic or immune-mediated diseases eg. SLE, RA, PSA, SpA, inflammatory myopathies, ANCA-related and large vessel vasculitides
  • Age ≥18 years
  • Stable or reducing doses of any the following immunosuppressive regimens within 4 weeks of study entry:
  • Prednisolone ≥20mg/kg/day ± mycophenolate mofetil, azathioprine or the calcineurin inhibitors
  • Cyclophosphamide (intravenous pulses or daily oral)
  • B-cell depleting biological agents and their biosimilars eg. belimumab, anti-CD20 agents (next scheduled dose should be arranged to at least 12 weeks after study entry for rituximab or obinutuzumab)
  • Anti-TNFα biological agents and their biosimilars eg. infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab
  • Anti-interleukin-6 biological agents eg. tocilizumab, sarilumab
  • Other biological agents eg. abatacept, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab
  • The JAK inhibitors eg. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib
  • Female patients with reproductive potential are allowed to participate in this study provided that they are willing to practice contraception for until at least 12 months after vaccination
  • Willing to comply with all study procedures

Exclusion criteria for patients:

  • Active infection, including upper respiratory tract infection
  • Active HZ infection
  • Active untreated tuberculosis
  • HIV infection
  • History of HZ or varicella vaccination in the past
  • History of allergy to any vaccines
  • Patients who are pregnant or plan to become pregnancy within one year of study entry
  • Lactating women
  • Patients who cannot give a written consent (mentally incapable or illiterate)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital — Гонконг

Идентификаторы

NCT: NCT04748939 · NTWCShingrixstudy

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗