Меню
Идёт набор NCT04748796

Comparison of Landiolol Versus Standard of Care for Prevention of Mortality in Patients Hospitalized for a Septic Shock With Hypercontractility

Фаза III С лечением Septic Shock Tachycardia Mortality During Septic Shock Beta-blocker

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: echocardiography, Landiolol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Septic Shock, Tachycardia, Mortality During Septic Shock, Beta-blocker. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Landiolol Versus Standard of Care for Prevention of Mortality in Patients Hospitalized for a Septic Shock With Hypercontractility: an Open Label Prospective Randomized Study

Обзор

Several data emphasize the relation between tachycardia (\>90/min) and high mortality during septic shock. The investigators previously demonstrated the high mortality associated with hypercontractility, tachycardia and the presence of a left ventricular obstruction. A severe hypovolemia, a hyper adrenergic stimulation or a severe vasoplegia can all explain this relation between tachycardia, hypercontractility and the mortality during septic shock. Landiolol is another short-term acting beta-blocker with a half-life of 4 minutes without any beta 2 activity or membrane stabilizing effect. The landiolol has been used in critically ill patients to control supraventricular tachycardia but not in this context of tachycardia and septic shock. The investigators hypothesize that landiolol by reducing the heart rate may improve the survival of patients treated for a septic shock and presenting with an hypercontractility state.

Вмешательства

  • Другое echocardiography
    Full echocardiography will be performed at baseline and during the follow-up at H1, H3, H6 and H12.
  • Препарат Landiolol
    Patients randomized to the experimental group will be treated according to the standard of care plus for 2 days with landiolol IV started at a dose of 1 microgram/kg/min and progressively increased every 10 minutes to a maximum of 40 micrograms/kg/min.

Первичные конечные точки

  • Variation of mortality rate in landiolol group compared to control group [Срок оценки: day 28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years old
  • Patient admitted for a septic shock (according to the SEPSIS3 definition: sepsis with persisting hypotension (MAP<65mmHg or SAP <90mmHg) requiring vasopressors to maintain MAP>65mmHg and having a serum lactate level >2 mmol/L
  • Patient who received at least 30ml/kg of fluid and absence of fluid responsiveness
  • Left ventricular ejection fraction >65% (visual or Simpson method using echocardiography)
  • Tachycardia >100 bpm in sinus rhythm with a MAP 65mmHg for more than 1 hour
  • Patient receiving invasive mechanical ventilation
  • Patients adapted to the ventilator under sedation and analgesia
  • Written informed consent
  • Patient covered by French national health insurance

Критерии исключения

  • Patients with inclusion criteria already present for more than 36 hours
  • Patient treated with Dobutamine, adrenaline or isoprenaline
  • Patient currently treated with beta blockers (previous home betablocker treatment is not an exclusion criteria)
  • Supra ventricular (atrial fibrillation or flutter) or ventricular arrhythmias
  • Patients with any form of cardiac pacing
  • Sick sinus syndrome
  • Severe atrioventricular (AV) nodal conductance disorders (without pacemaker): 2nd or 3rd degree AV block
  • Known pulmonary hypertension
  • ScVO2 <70%
  • Moribund
  • Cardiac arrest
  • Non-treated phaeochromocytoma
  • Acute asthmatic attack
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Patient deprived of liberty by administrative or judicial decision or placed under judicial protection (guardianship or supervision),
  • Age <18 years
  • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
  • Severe bradycardia (less than 50 beats per minute)
  • Cardiogenic shock
  • Severe hypotension
  • Decompensated heart failure when considered not related to the arrhythmia
  • Severe, uncorrectable metabolic acidosis
  • Presence of significant bleeding, or
  • Acute respiratory distress defined by increased oxygen dependency, polypnea > 30 /min, signs of struggle (pulling, thoraco-abdominal sway) if the patient is not intubated and ventilated.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU Amiens — Amiens

Идентификаторы

NCT: NCT04748796 · PI2020_843_0057

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗