Меню
Идёт набор NCT04748640

Bilateral Essential Tremor Treatment With Gamma Knife

Фаза II / Фаза III С лечением Essential Tremor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gamma Knife VIM thalamotomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Essential Tremor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Combined Phase II/III, multi-center, prospective, single-blinded trial. Ten (10) patients with essential tremor who previously underwent successful and uncomplicated GK thalamotomy for essential tremor will undergo a contralateral treatment. The incidence of side effects will be determined at 3 months postoperatively, graded per the CTCAE v5 and analyzed by a data safety monitoring board. Upon successful review, this Phase II trial will be converted to a Phase III trial of utility that will enrol 40 additional patients. The primary outcome will be the change in QUEST score at 12 months postoperatively, as well as a patient-reported assessment of Health Utility. Secondary outcomes will include objective tremor, gait and speech assessments (filmed and scored by blinded evaluators), as well as quality of life questionnaires and adverse events questionnaires. Outcomes will be assessed at baseline, as well as 3, 6, 12, 24 and 36 months post-operatively.

Вмешательства

  • Процедура Gamma Knife VIM thalamotomy
    Ablation of contralateral VIM nucleus of thalamus with GK using a frame-based, Gamma Knife Perfexion or Icon unit (Elekta, Stockholm, Sweden).

Первичные конечные точки

  • Change in QUEST Score [Срок оценки: 12 months]
  • Patient-based Assessment of Utility [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (11)
  • Gait Assessment (NRS-11) [Срок оценки: Baseline, post operative month 3, 6, 12, 24, 36]
  • Gait Assessment (missteps) [Срок оценки: Baseline, post operative month 3, 6, 12, 24, 36]
  • Falls [Срок оценки: Baseline, post operative month 3, 6, 12, 24, 36]
  • Speech Assessment (NRS-11) [Срок оценки: Baseline, post operative month 3, 6, 12, 24, 36]
  • Numbness [Срок оценки: Baseline, post operative month 3, 6, 12, 24, 36]
  • Dysgeusia [Срок оценки: Baseline, post operative month 3, 6, 12, 24, 36]
  • Other adverse events [Срок оценки: Baseline, post operative month 3, 6, 12, 24, 36]
  • Tremor (CRST) [Срок оценки: Baseline, post operative month 3, 6, 12, 24, 36]
  • Quality of life (QUEST) [Срок оценки: Baseline, post operative month 3, 6, 12, 24, 36]
  • Quality of life (CRST part C) [Срок оценки: Baseline, post operative month 3, 6, 12, 24, 36]
  • Health Utility (EQ-5D-5L) [Срок оценки: Baseline, post operative month 3, 6, 12, 24, 36]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients must be ≥ 18 years
  • The patient has a primary diagnosis of ET or ET plus confirmed by a movement disorder neurologist;
  • The patient previously underwent a GK thalamotomy (> 12 months ago);
  • The tremor on the untreated side negatively impacts the patients' quality of life;
  • The patient wants treatment of the contralateral side.

Критерии исключения

  • Clinically relevant gait and/or balance impairment (e.g. wide-based, more than 2 falls/months, wheelchair, walker, cane use);
  • Clinically relevant speech impairment (e.g. impairment of intelligibility);
  • Inability to comply with the follow-up schedule;
  • Refusal of the treating physician.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 2 центра
  • Toronto Western Hospital, University Health Network — Toronto
  • CIUSSS de l'Estrie-CHUS - Hôpital Fleurimont — Sherbrooke

Идентификаторы

NCT: NCT04748640 · 20-5172

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗