Safety and Performance of the Polaris® 24 Adjustable Valve System in Hydrocephalus Patients' Treatment
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Hydrocephalus. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The SAPPHYRE study is an ambispective (retrospective and prospective) PMCF study with the objective to evaluate the safety and performance of the Polaris® 24 adjustable valve system in the treatment of 126 patients with hydrocephalus.
Подробное описание
The SAPPHYRE study is an ambispective (retrospective and prospective), non-interventional, multicenter, post-market clinical follow-up study. The study objective is to evaluate the safety and performance of Sophysa's CE marked Polaris® 24 adjustable valve system in the treatment of hydrocephalus by shunting the cerebrospinal fluid. It is expected to recruit 126 patients in two-year. Patients will be followed-up up to 5 years post-procedure.
Первичные конечные точки
- Device-related SAE / complications [Срок оценки: 1 year]
- Valve replacement [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (7)
- All adverse events / complications [Срок оценки: Two (2) years post procedure, and yearly thereafter, up to five (5) years post implantation]
- Valve replacement [Срок оценки: Two (2) years post procedure, and yearly thereafter, up to five (5) years post implantation]
- Implant procedure success [Срок оценки: 0 day (post-procedure)]
- Change of clinical status scores [Срок оценки: One (1) year, two (2) years, and yearly thereafter, up to five (5) years post implantation]
- Evolution of Clinical symptoms [Срок оценки: One (1) year, two (2) years, and and yearly thereafter, up to five (5) years post implantation]
- MRI stability [Срок оценки: One (1) year, two (2) years, and yearly thereafter, up to five (5) years post implantation]
- Valve pressure adjustment [Срок оценки: (if applicable), throughout the follow-up period: One (1) year, two (2) years, and and yearly thereafter, up to five (5) years post implantation]
Критерии участия
Критерии включения
- Patient implanted with the Polaris® 24 adjustable valve system for the following reasons:
- Primo implant of a valve shunt-based derivation system, or as a
- Replacement of another valve -based shunt system, or
- Endoscopic ventriculostomy (EVT) failure
- Patient having given his/her informed consent prior to inclusion in this study, as per local regulations
Критерии исключения
- Confirmed or suspected infections along the length of the shunt (meningitis, ventriculitis, peritonitis, septicemia or bacteremia) or any infection present in any part of the body
- Patient on anticoagulant therapy, or presenting with bleeding diathesis, or with haemorrhagic CSF, as the presence of blood in the system could lead to an obstruction in the system
- Ventriculo-atrial shunts in patient suffering from congenital cardiopathies or other malformations of the cardio-pulmonary system
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Франция · 2 центра
- La Timone Children's Hospital — Marseille
- La Pitié Salpétrière Hospital — Paris
Идентификаторы
NCT: NCT04746625 · PCLI 470-01