Меню
Идёт набор NCT04743791

Measuring the Effect of Dupilumab Treatment on Mucociliary Clearance (MCC) in Subjects With Moderate to Severe Asthma

Фаза IV С лечением Asthma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dupilumab, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Asthma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group Study Designed to Assess the Change in Mucociliary Clearance After 12 Weeks of Treatment With Dupilumab in Patients With Moderate to Severe Asthma

Обзор

Single center, randomized, placebo- controlled study to assess change in mucociliary clearance of moderate to severe asthma patients after treatment with dupilumab or placebo.

Вмешательства

  • Препарат Dupilumab
    Dupilumab is supplied as a sterile aqueous solution for SC injection at the concentration of 175 mg/mL in glass pre-filled syringe to deliver 200 mg in 1.14mL.
  • Другое Placebo
    Sterile placebo for dupilumab will be provided in identically matched glass pre-filled syringe to deliver 200 mg in 1.14mL, which will match dupilumab 200 mg (1.14mL).

Первичные конечные точки

  • Change in mucociliary clearance (MCC) rate [Срок оценки: Measured at 12 weeks after the start of treatment]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change in FEV1% predicted [Срок оценки: Measured from baseline to 12 weeks after start of treatment]
  • Change in ACT score [Срок оценки: Measured from baseline to 12 weeks after start of treatment]
  • Change in sputum eosinophils and T2 gene mean [Срок оценки: Measured from baseline to 12 weeks after start of treatment]
  • Change in mucus plugging score by CT [Срок оценки: Measured from baseline to 12 weeks after start of treatment]
  • Whole lung MCC90, AAC90 [Срок оценки: Measured from baseline to 12 weeks after start of treatment]
  • Peripheral and central lung MCC90, MCC240, AAC90 [Срок оценки: Measured from baseline to 12 weeks after start of treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Moderate - Severe Th2 (Type 2) High asthma, as defined by Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) <90% predicted, on medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) with or without a second controller
  • Age > 18
  • Inhaled steroid doses of 500micrograms (mcg) per day or more (Fluticasone equivalent)
  • Reversibility >/= 12% at screening or within the past 2 years, or a positive methacholine challenge test within the past 2 years, or a positive methacholine challenge during screening
  • FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)<75%
  • Blood Eosinophils (EOS) >300 cells per mm3
  • Exhaled Nitric Oxide (FeNO) >25 parts per billion (ppb)
  • Asthma Control Test (ACT) score <20

Критерии исключения

  • Pregnant, nursing, or unwilling to test for pregnancy
  • Current smoker or >10 pack year smoking history
  • Body Mass Index (BMI)>37
  • Respiratory infection in the last 30 days
  • Use of antibiotics or oral prednisone in the last 30 days
  • Current or previous use of dupilumab
  • Current or recent use of anti-IL-5 therapies
  • Any other criteria that place the subject at unnecessary risk
  • Diagnosis of other lung diseases including Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
  • History of non-skin cell cancer in the last 5 years
  • Drug or alcohol addiction in the last 5 years
  • Any other uncontrolled disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Pittsburgh Asthma Institute at UPMC — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT04743791 · STUDY20020131

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗