Blood and Urine HPVDNA as Minimally Invasive Biomarkers for Cervical Cancer Detection and Surveillance Following Treatment
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cervical Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Malawi
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Plasma Circulating Tumor HPVDNA and Transrenal HPVDNA as Minimally Invasive Biomarkers for Cervical Cancer Detection and Surveillance Following Definitive Treatment
Обзор
The purpose of this study is to determine if ctHPVDNA (circulating tumor HPV DNA) can be used as a non-invasive biomarker for identification and treatment monitoring of cervical cancer by characterizing correlation between plasma ctHPVDNA, urine transrenal HPVDNA (TrHPVDNA) levels and presence of cervical cancer at diagnosis and following definitive intent management.
Подробное описание
Early stage cervical cancer is managed surgically while chemoradiation is the mainstay for treatment of bulky or advanced stage disease. The primary aim of post-treatment surveillance is to detect early recurrences and guide additional therapy. There is no definitive agreement on the best practice for cervical cancer surveillance. Most recurrences are detected based on patient history and physical exam as there is limited data to support cervicovaginal cytology and routine use of imaging in follow up. Novel non-invasive biomarkers are needed to monitor disease status, detect early recurrence and guide personalized treatment decisions. Biospecimens including urine and blood plasma will be collected from patients presenting to the UNC Department of Gynecology Oncology and Multidisciplinary clinics with newly diagnosed cervical cancer to assess for HPVDNA. Archived or residual tissue will also be accessed. For patients who undergo definitive management with surgery or chemoradiation, a post-treatment blood plasma and urine sample will be collected 2-6 weeks after completion and will be compared to pre-therapy ctHPVDNA and TrHPVDNA levels.
Первичные конечные точки
- Relationship between ctHPVDNA levels in plasma, TrHPVDNA levels in urine, and presence of cervical cancer in women being evaluated in clinic. [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (1)
- Change in ctHPVDNA and TrHPVDNA levels following definitive intent therapy for early stage disease. [Срок оценки: 2-6 weeks post-treatment]
Критерии участия
Критерии включения
- 18 years of age or older on day of signing informed consent
- New diagnosis of cervical cancer
- Subject is willing and able to comply with study procedures based on the judgement of the investigator or protocol designee
Критерии исключения
- Women who are pregnant
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 1 центр
- Melissa Knutsen — Chapel Hill
Malawi · 1 центр
- Kamuzu Central Hospital — Lilongwe
Идентификаторы
NCT: NCT04743674 · LCCC 2051