Меню
Идёт набор NCT04743609

RSV Burden in Outpatient and Hospital Settings

Без фазы С лечением RSV Infection Children, Only Outpatient Otitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: nasopharyngeal samples.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: RSV Infection, Children, Only, Outpatient, Otitis. Базовые параметры: 1 Day — 24 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Ambulatory Respiratory Tract Infection Survey, Burden of Respiratory Syncitial Virus in the Era of Covid-19

Обзор

Strengthening outpatient low respiratory tract infection surveillance to document the burden of Respiratory Syncytial Virus (RSV)

Подробное описание

The study protocol is designed with three key components: 1. Build on existing PARI outpatient syndromic surveillance by adding laboratory multiplex testing of LRTI samples (RSV, Influenza, SARS-COV-2) 2. Follow all bronchiolitis through the PARI RWE database and document "patient journey" for 5 years after first medical visit 3. Review the electronic PARI data of three previous seasons in order to document the impact of LRTI attributable to RSV in children \< 2 years in France prior to enhanced surveillance

Вмешательства

  • Диагностический тест nasopharyngeal samples
    rapid antigen test for Sars Cov-2, influenza and RSV.

Первичные конечные точки

  • Frequency of otitis media associated or not with bronchiolitis due to RSV in outpatient pediatrics [Срок оценки: day of enrollment]
Вторичные конечные точки (7)
  • Proportion of RSV positive acute otitis media cases with or without associated bronchiolitis in outpatient settings [Срок оценки: day of enrollment]
  • Impact of Nirsevimab on the burden of otitis media with or without bronchiolitis in outpatients [Срок оценки: day of enrollment]
  • Proportion of otitis media cases attributable to SARS-CoV-2 in outpatient settings [Срок оценки: day of enrollment]
  • Patient care pathway documentation [Срок оценки: day of enrollment, at days 15 and at 6 months after inclusion]
  • Score of Quality of life [Срок оценки: 15 days and 6 months after inclusion]
  • Socioeconomic impact: Parental work absenteeism [Срок оценки: 15 days and 6 months after inclusion]
  • Demographic and clinical characteristics of included children [Срок оценки: day of enrollment]

Критерии участия

Критерии включения

  • children under 24 months of age (≤)
  • One of the holders of parental authority signed the consent
  • Patient affiliated to a social security scheme (Social Security or Universal Medical Coverage)
  • Acute purulent otitis media (Paradise Criteria) or otorrhea with or withitout associated bronchiolitis

Критерии исключения

  • Age >24 months
  • Refusal by one of the parents
  • Not affiliated to a social security system
  • Maternal RSV vaccination during the pregnancy of the included child

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • ACTIV — Créteil

Публикации

  • Rybak A, Levy C, Jung C, Bechet S, Batard C, Hassid F, Zouari M, Cahn-Sellem F, Bangert M, Cohen R. Delayed Bronchiolitis Epidemic in French Primary Care Setting Driven by Respiratory Syncytial Virus: Preliminary Data from the Oursyn Study, March 2021. Pediatr Infect Dis J. 2021 Dec 1;40(12):e511-e514. doi: 10.1097/INF.0000000000003270. PMID 34260480
  • Lenglart L, Levy C, Basmaci R, Levieux K, Kramer R, Mari K, Bechet S, Launay E, Cohen L, Aupiais C, de Pontual L, Rybak A, Lassoued Y, Ouldali N, Cohen R. Nirsevimab effectiveness on paediatric emergency visits for RSV bronchiolitis: a test-negative design study. Eur J Pediatr. 2025 Feb 1;184(2):171. doi: 10.1007/s00431-025-06008-9. PMID 39893316
  • Rybak A, Cohen R, Bangert M, Kramer R, Delobbe JF, Deberdt P, Cahn-Sellem F, Bechet S, Levy C. Assessing the Burden of Respiratory Syncytial Virus-related Bronchiolitis in Primary Care and at 15-Day and 6-Month Follow-up Before Prophylaxis in France: A Test-negative Study. Pediatr Infect Dis J. 2024 Jul 1;43(7):657-662. doi: 10.1097/INF.0000000000004360. Epub 2024 Apr 10. PMID 38900603
  • Lenglart L, Levy C, Batard C, Delobbe JF, Lecailler F, Bechet S, Fafi I, Boulhol M, Kramer R, Rybak A, Ouldali N, Cohen R. Effectiveness of Nirsevimab on Primary Care Visits for Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Otitis Media in Infants. J Pediatr. 2026 Jul;294:115067. doi: 10.1016/j.jpeds.2026.115067. Epub 2026 Mar 19. PMID 41862086

Идентификаторы

NCT: NCT04743609 · 2020-A02876-33

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗