Меню
Идёт набор NCT04737941

Finnish Venous Ulcer Study (FINNULCER Study)

Без фазы С лечением Venous Leg Ulcer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endothermal Ablation, Foam Sclerotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Venous Leg Ulcer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Финляндия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Finnish Venous Ulcer Study

Обзор

This multicenter randomized controlled trial evaluates the effect of first-visit foam sclerotherapy (including sub-ulcer foam sclerotherapy) in patients with venous leg ulcer.

Подробное описание

To evaluate the effect of first-visit foam sclerotherapy, patients with venous leg ulcers are randomly assigned to either the first-visit foam sclerotherapy group or the scheduled treatment group. The scheduled treatment group represents the current standard of care. The primary outcome of this study is the time to ulcer healing.

In addition to the first-visit treatment in the study group, both groups receive endothermal ablation and/or foam sclerotherapy to (further) treat ulcer-related insufficient veins and truncal insufficiency in scheduled treatment visit(s).

Class 2 thigh-high compression or the best possible compression therapy tolerated by the patient is provided in both groups. The follow-up period for the primary outcome is one year.

For this study, based on Oulu University Hospital's retrospective data (partly published in Pihlaja et al 2020) of venous ulcer healing the investigators assumed Hazard Ratio 1.5 for venous ulcer to heal in first-visit foam sclerotherapy group compared to scheduled treatment group.

Assuming drop-out of 10% this study recruits total of 248 patients (a=0.05, b=0.2).

Вмешательства

  • Процедура Endothermal Ablation
    Endothermal ablation is performed to suitable insufficient truncal veins (Great-, Anterior Accessory- and/or Small Saphenous Vein)
  • Процедура Foam Sclerotherapy
    Foam sclerotherapy is performed to insufficient veins distal to the truncal superficial veins.

Первичные конечные точки

  • Time to ulcer Healing [Срок оценки: 0-365 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • EQ-5D Questionnaire [Срок оценки: 0-365 days]
  • Wound-QOL Questionnaire [Срок оценки: 0-365 days]
  • Venous ulcer area [Срок оценки: 0-365 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient informed consent
  • Venous ulcer, aged from one month to one year
  • Duplex ultrasonography verified (vein reflux greater than >0.5 second) superficial venous insufficiency
  • Sufficient arterial circulation (at least on criterion met: Palpable distal pulses / ankle-brachial index > 0,8 / Toe pressure >60mmhg)

Критерии исключения

  • Leg ulcers other than venous etiology
  • Ulcers requiring operation theater revision
  • Patent foramen ovale
  • Several times recurrent (over 3 recurrences) venous ulcer
  • Body Mass Index over 40
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Финляндия · 5 центров
  • Helsinki University Central Hospital — Helsinki
  • Keski-Suomen keskussairaala — Jyväskylä
  • Oulu University Hospital — Oulu
  • Turku University Hospital — Turku
  • Vaasa Central Hospital — Vaasa

Публикации

  • Pihlaja T, Torro P, Ohtonen P, Romsi P, Pokela M. Ten years of experience with first-visit foam sclerotherapy to initiate venous ulcer healing. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jul;9(4):954-960. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.11.012. Epub 2020 Nov 25. PMID 33248300
  • Pihlaja T, Ohtonen P, Hakovirta H, Viljamaa J, Kukkonen T, Venermo M, Halmesmaki K, Pokela M. Trial protocol for evaluating sub-ulcer foam sclerotherapy as an adjunct to conventional endovenous treatment in patients with venous leg ulcers: The FINNULCER multicenter randomized controlled trial. Phlebology. 2025 Oct;40(9):713-718. doi: 10.1177/02683555251335618. Epub 2025 Apr 17. PMID 40243046

Идентификаторы

NCT: NCT04737941 · 3/2021

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗