Меню
Идёт набор NCT04733599

Neurostimulation for Treatment of Chronic Upper Limb Pain After Brachial Plexus Injury

— Наблюдательное Brachial Plexus Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Brachial Plexus Injury. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

High Frequency Spinal Cord Stimulation for Neuropathic Pain Following Brachial Plexus Avulsion Injury: a Prospective Observational Cohort Study

Обзор

The purpose of this study is to see how much pain intensity is affected by high frequency spinal cord stimulation therapy in individuals with serious brachial plexus injury.

Подробное описание

This single-site prospective observational cohort study will include all adults (\> 18 years old) with brachial plexus avulsion injury who are candidates for high frequency (HF10) spinal cord stimulation (SCS). We plan to prospectively observe patients who undergo implantation of HF10 SCS for the indication of chronic neuropathic pain of the upper limb following brachial plexus avulsion injury.

Первичные конечные точки

  • Change in neuropathic pain [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and 36 months]
  • Change in multidimensional pain inventory [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and 36 months]
  • Change in Douleur Neuropathique 4 (DN4) Questionnaire [Срок оценки: baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and 36 months]
  • Change in pain intensity [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and 36 months]
  • Change in pain interference [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and 36 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) disability/symptom score [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and 36 months]
  • Assessment of the effectiveness of high frequency spinal cord stimulation in the above population in the improvement of quality of life as measured by validated patient-completed questionnaires. [Срок оценки: baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and 36 months]
  • Change in mood [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and 36 months]
  • Change in pain experience [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and 36 months]
  • Change in pain anxiety [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and 36 months]
  • Assessment of the effect of high frequency spinal cord stimulation in the above population on sensory function in the affected limb. [Срок оценки: Baseline, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months, and 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years old
  • Neuropathic pain of the upper limb ≥ 3 months following brachial plexus avulsion injury.
  • Patients must be planned to undergo implantation of high-frequency spinal cord stimulation for the treatment of chronic neuropathic pain due to brachial plexus avulsion injury.

Критерии исключения

  • Pain that is non-neuropathic as defined by DN4 score <4.
  • Pregnant at the time of consideration for implant or planning to become pregnant during the study duration.
  • Active substance use disorder of any kind.
  • Active tobacco use.
  • Use of moderate or high dose opioid medication (oral morphine equivalents >100 mg daily).
  • Active, untreated major psychiatric disorder that might interfere with subject's ability to participate.
  • Involvement in active litigation related to injury.
  • Patient has not undergone conservative medical management for at least 3 months (including physical and/or occupational therapy and at least one trial of neuropathic pain medication).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • Mayo Clinic — Jacksonville
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT04733599 · 20-000910

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗