Меню
Идёт набор NCT04731025

Local Antibiotics for Breast Implants

Фаза III С лечением Implant Complication Implant Infection Implant Site Infection Implant Capsular Contracture

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gentamicin, Cefazolin and Vancomycin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Implant Complication, Implant Infection, Implant Site Infection, Implant Capsular Contracture. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prophylactic Treatment of Breast Implants With a Solution of Gentamicin, Vancomycin and Cefazolin Antibiotics for Women Undergoing Breast Reconstructive Surgery: a Randomized Controlled Trial (The BREAST-AB Trial)

Обзор

The BREAST-AB Trial is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled trial investigating the efficacy of local application of gentamicin, vancomycin and cefazolin in decreasing all-cause implant explantation after breast reconstruction.

Подробное описание

The BREAST-AB Trial will include women undergoing breast reconstruction with implants. The objective is to determine the efficacy of local antibiotics in decreasing all-cause implant explantation. Participants will be randomized to local application of placebo or gentamicin, vancomycin and cefazolin in a saline solution onto the implant and the dissected breast pocket. All patients undergoing unilateral breast reconstruction will be randomized to the trial drug or placebo in a ratio of 1:1. All patients undergoing bilateral reconstruction will be randomized to the trial treatment on one of their breasts and placebo to the contralateral breast. A total number of 1274 of breasts undergoing breast reconstruction will be included in the trial.

Вмешательства

  • Препарат Gentamicin, Cefazolin and Vancomycin
    The antibiotic solution will contain 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin and 1000 mg cefazolin in a 500 mL isotonic saline solution. The solution will be used to wash the dissected implant pocket and the implant prior to insertion in the implant pocket.
  • Другое Placebo
    500 mL of sterile isotonic (9%) saline. The solution will be used to wash the dissected implant pocket and the implant prior to insertion in the implant pocket.

Первичные конечные точки

  • All-cause explantation of the breast implant after the breast reconstruction surgery [Срок оценки: 180 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • Time to explantation (days) [Срок оценки: 180 days]
  • Revision surgery with incision of the fibrous capsule after the breast reconstruction surgery (Y/N) [Срок оценки: 180 days]
  • Exchange of permanent implant to expander implant after the breast reconstruction surgery (Y/N) [Срок оценки: 180 days]
  • Surgical site infection that leads to antibiotic treatment after the breast reconstruction surgery [Срок оценки: 180 days]
  • All-cause explantation of the breast implant within 1 year after the breast reconstruction surgery [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Biologically female
  • Signed informed consent
  • Scheduled for breast reconstruction with implants or expanders including:
  • Immediate or delayed reconstructions
  • Bilateral or unilateral reconstructions
  • With or without simultaneous flap reconstruction

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Known allergy towards Vancomycin, Gentamicin and Cefazolin
  • Known anaphylactic reaction towards other beta-lactam antibiotics or aminoglycosides
  • Known allergy towards neomycin
  • Known impaired renal function with GFR < 60 mL/min
  • Participation in investigational drug trials and projects concerning disinfecting agents in the breast implant cavity
  • Myasthenia Gravis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Дания · 8 центров
  • Aalborg University Hospital — Aalborg
  • Aarhus University Hospital — Aarhus
  • Rigshospitalet — Copenhagen
  • South-West Jutland Hospital — Esbjerg
  • Herlev and Gentofte Hospital — Herlev
  • Odense University Hospital — Odense
  • Zealand University Hospital — Roskilde
  • Vejle Hospital — Vejle

Публикации

  • Hemmingsen MN, Larsen A, Weltz TK, Orholt M, Wiberg S, Bennedsen AK, Bille C, Carstensen LF, Jensen LT, Bredgaard R, Koudahl V, Schmidt VJ, Vester-Glowinski P, Holmich LR, Sorensen SJ, Bjarnsholt T, Damsgaard T, Herly M. Prophylactic treatment of breast implants with a solution of gentamicin, vancomycin and cefazolin antibiotics for women undergoing breast reconstructive surgery: protocol for a ra PMID 36115667

Идентификаторы

NCT: NCT04731025 · BREAST-AB-01 · 2020-002459-40 · 0058322 · R-189- A4127

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗