Меню
Набор скоро начнётся NCT04730024

Long-term Follow-up Study to Evaluate the Safety and Explore the Efficacy of Multiple Doses of FURESTEM-AD Inj

— Наблюдательное Atopic Dermatitis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Not applicable(observational study).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atopic Dermatitis. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Long-term Follow-up Study to Evaluate the Safety and Explore the Efficacy of Multiple Doses of FURESTEM-AD Inj. for Moderate to Severe Chronic Atopic Dermatitis: 5-year Results From the K0104 Extension Study

Обзор

A multi-center, open, long-term follow-up study to Evaluate the Safety and Explore the Efficacy of Multiple Doses of FURESTEM-AD inj. for Moderate to Severe Chronic Atopic Dermatitis: 5-year Results from the K0104 Extension Study

Вмешательства

  • Другое Not applicable(observational study)
    Not applicable(observational study)

Первичные конечные точки

  • Safety Assessment (Rate of Adverse Event, Number of Participants with Adverse Event) [Срок оценки: for 5 years]
Вторичные конечные точки (12)
  • Percentage of subjects whose EASI decreased by 50% or more at each evaluation visit compared to the baseline (EASI-50) [Срок оценки: for 5 years]
  • Percentage of subjects whose Eczema Area and Severity Index (EASI) was decreased from baseline by more than 75% at each visit (EASI-75) [Срок оценки: for 5 years]
  • Rate of change and Change in EASI from baseline [Срок оценки: for 5 years]
  • Percentage of subjects whose Investigator's Global Assessment (IGA) score at each visit is 0 or 1 [Срок оценки: for 5 years]
  • Percentage of subjects whose IGA at each visit is 0 or 1, or improved to 2 or higher [Срок оценки: for 5 years]
  • Percentage of subjects whose SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX was decreased from baseline by more than 50% at each visit (SCORAD-50) [Срок оценки: for 5 years]
  • Rate of change and Change in SCORAD index from baseline at each visit [Срок оценки: for 5 years]
  • Change and rate of change in Body Surface Area (BSA) [Срок оценки: for 5 years]
  • Change and rate of change in total serum Immunoglobulin E (IgE) [Срок оценки: for 5 years]
  • Change and rate of change DLQI [Срок оценки: for 5 years]
  • Change and rate of change POEM [Срок оценки: for 5 years]
  • Change and rate of change Peak Pruritus NRS [Срок оценки: for 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject who enrolled K0104 Clinical Trial(parent study).
  • Subjects who understand and voluntarily sign an informed consent form

Критерии исключения

  • Subjects who are expected to be unable to perform at least one follow-up during this study (K0104-E)
  • Subjects who has received/administered clinical trial drugs or medical devices by participating in other clinical trials until the first visit of this trial (K0104-E) after the completion of K0104 clinical trial
  • Subjects who are judged to be unsuitable for other researchers to participate in the research

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Dongguk University Medical Center — Ilsan

Идентификаторы

NCT: NCT04730024 · K0104-E

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗