Меню
Набор скоро начнётся NCT04729582

Autologous Muscle Stem Cell Therapy for Treatment of Congenital Urinary Incontinence in Epispadias Patients

Фаза I / Фаза II С лечением Urinary Incontinence Epispadias, Male

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Primary human muscle stem cells (Satori-01), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urinary Incontinence, Epispadias, Male. Базовые параметры: 3 лет — 17 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Combined Phase 1 and 1/2a Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of an Autologous Muscle Stem Cell Therapy in the Treatment of Urinary Incontinence in Isolated Epispadias

Обзор

The aim of this trial is to evaluate the safety and efficacy of an autologous muscle stem cell therapy in the treatment of congenital urinary incontinence in isolated epispadias.

Подробное описание

Epispadias is the mildest form of exstrophy-epispadias complex (EEC); a congenital malformation disorder involving the midline abdominal and genitourinary structures. Patients with epispadias have a defect in the urethral sphincter resulting in urinary incontinence. This trial investigates the injection of autologous primary human muscle stem cells into the urethral sphincter with the aim of repairing the defect and restore the anatomic ability for continence.

Eligible participants will undergo muscle biopsy during a routine cystoscopy. Acquired muscle tissue is used for the isolation and expansion of muscle stem cells ex-vivo. Muscle stem cells are injected into the urethral sphincter under visual control using cystoscopy. Participants are assessed for safety and efficacy for a minimum of 12 months post-intervention.

Вмешательства

  • Биопрепарат Primary human muscle stem cells (Satori-01)
    Primary human muscle stem cells are isolated from patient's muscle tissue and expanded ex-vivo. They are injected into the urethral sphincter region as a one-time autologous treatment.
  • Другое Placebo
    Placebo is the injection solution without muscle stem cells.

Первичные конечные точки

  • Prevalence of Intervention-related Adverse Events [Срок оценки: Upto 12 months post-intervention]
  • Change in Leak Point Pressure (LPP) [Срок оценки: Six months post-intervention]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male
  • Isolated epispadias
  • Aged ≥ 3 years
  • Urinary incontinence as defined according to the International Children´s Continence Society
  • Informed consent

Критерии исключения

  • Acute or chronic inflammatory local or systemic disease
  • Coagulation Disorder
  • Previous adverse reaction to anesthesia
  • Congenital heart defect, cardiac arrhythmia

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 2 центра
  • Clinic for Pediatric Urology in cooperation with University Hospital Regensburg, St. Hedwi — Regensburg
  • Pediatric Urology, Department for Urology University of Ulm — Ulm

Идентификаторы

NCT: NCT04729582 · MUST

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗