Меню
Идёт набор NCT04728542

ORIGIN® vs. VANGUARD® PS Observational Study

— Наблюдательное Arthroplasty Replacement Knee

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ORIGIN PS System, VANGUARD PS System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Arthroplasty, Replacement, Knee. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Post-market Observational ORIGIN® vs. VANGUARD® PS Clinical Study: a Comparative, Prospective, Randomized Controlled Clinical and Radiological Evaluation.

Обзор

The study objective is to assess patient satisfaction after the surgery with a patient match CE marked implant (ORIGIN®) versus off-the-shelf (VANGUARD PS) device, and to document the clinical and device performance outcomes of the ORIGIN System used in routine hospital practice in a large patient cohort treatment of total knee arthroplasty.

Подробное описание

This is a prospective, comparative, randomized, double arm, monocentric, observational, post-market study with 140 subjects with 2 years follow-up.

Вмешательства

  • Устройство ORIGIN PS System
    70 surgeries with the ORIGIN PS System
  • Устройство VANGUARD PS System
    70 surgeries with the VANGUARD System

Первичные конечные точки

  • Forgotten Joint Score [Срок оценки: Preoperative, 1 year, and 2 years visits]
  • The Self-Administered Patient Satisfaction Scale [Срок оценки: Preoperative, 1 year, and 2 years visits]
Вторичные конечные точки (5)
  • Oxford Knee Score (OKS) [Срок оценки: Preoperative, 1 year, and 2 years visits]
  • EQ-5D-5L [Срок оценки: Preoperative, 1 year, and 2 years visits]
  • Knee Society clinical rating system (KSS) Objective Knee Indicators [Срок оценки: Preoperative, 1 year, and 2 years visits]
  • Single Leg Stance test [Срок оценки: Preoperative, 1 year, and 2 years visits]
  • Time Up & Go tests [Срок оценки: Preoperative, 1 year, and 2 years visits]

Критерии участия

Inclusion/exclusion criteria

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • University Medical Center of Johannes Gutenberg-University Mainz — Mainz

Публикации

  • Carlson VR, Post ZD, Orozco FR, Davis DM, Lutz RW, Ong AC. When Does the Knee Feel Normal Again: A Cross-Sectional Study Assessing the Forgotten Joint Score in Patients After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Mar;33(3):700-703. doi: 10.1016/j.arth.2017.09.063. Epub 2017 Oct 7. PMID 29108793
  • Wheatley B, Nappo K, Fisch J, Rego L, Shay M, Cannova C. Early outcomes of patient-specific posterior stabilized total knee arthroplasty implants. J Orthop. 2018 Dec 6;16(1):14-18. doi: 10.1016/j.jor.2018.11.003. eCollection 2019 Jan-Feb. PMID 30765928
  • Kahlenberg CA, Lyman S, Joseph AD, Chiu YF, Padgett DE. Comparison of patient-reported outcomes based on implant brand in total knee arthroplasty: a prospective cohort study. Bone Joint J. 2019 Jul;101-B(7_Supple_C):48-54. doi: 10.1302/0301-620X.101B7.BJJ-2018-1382.R1. PMID 31256639

Идентификаторы

NCT: NCT04728542 · CLIN-G-010 · 2019-14580

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗