Меню
Идёт набор NCT04724928

Evaluating the Impact of 18F-FDG-PET-CT on Risk Stratification and Treatment Adaptation for Patients with Muscle Invasive Bladder Cancer

Фаза II С лечением Muscle-Invasive Bladder Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Metastasis directed therapy (MDT), Immunotherapy, Standard of care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Muscle-Invasive Bladder Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating the Impact of 18F-FDG-PET-CT on Risk Stratification and Treatment Adaptation for Patients with Muscle Invasive Bladder Cancer (EFFORT-MIBC): a Phase II Prospective Trial

Обзор

Evaluate the impact of 18F-FDG-PET-CT on the staging of patients with muscle invasive bladder cancer. Based on the results of 2 18F-FDG-PET-CT's patients are stratified in non-metastatic, oligometastatic and polymetastatic bladder cancer patients and the treatment is adapted accordingly to improve overall survival.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Metastasis directed therapy (MDT)
    Patient receives standard of care therapy with either radical cystectomy with pelvic lymph node dissection or trimodality therapy (consisting of a visible complete TURb and radio chemotherapy). Concurrently, the oligometastasis will be treated with stereotactic body radiotherapy or metastasectomy.
  • Препарат Immunotherapy
    Patient receives standard of care therapy with either radical cystectomy with pelvic lymph node dissection or trimodality therapy (consisting of a visible complete TURb and radio chemotherapy). Afterwards immunotherapy will be initiated and regular follow up will be performed.
  • Процедура Standard of care
    Patient receives standard of care therapy with either radical cystectomy with pelvic lymph node dissection or trimodality therapy (consisting of a visible complete TURb and radio chemotherapy). Afterwards regular follow up is performed.

Первичные конечные точки

  • Overall survival [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (9)
  • The number of patients with acute toxicity [Срок оценки: 3 months]
  • The number of patients with late toxicity [Срок оценки: 5 years]
  • Progression-free survival [Срок оценки: 5 years]
  • Distant metastasis-free survival [Срок оценки: 5 years]
  • Disease specific survival [Срок оценки: 5 years]
  • Patient reported quality of life as per EORTC-QLQ C30 [Срок оценки: 5 years]
  • Patient reported quality of life as per EORTC-QLQ BLM30 [Срок оценки: 5 years]
  • Sensitivity/specificity of 18F-FDG-PET-CT for the detection of extra-pelvic metastases [Срок оценки: 3 months]
  • Validation of predictive biomarkers [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histopathology-proven MIBC on TURb or ≥ T3 on conventional imaging treated with MIBC radical treatment
  • T1-4 N0-3 M0 MIBC on conventional imaging (thoracic CT and abdominopelvic CT/ MRI)
  • Age > 18 years
  • WHO 0-2
  • Willingness to undergo 18F-FDG-PET-CT
  • Willingness to undergo MDT or immunotherapy, in case of diagnosis of oligometastatic or polymetastatic disease on 18F-FDG-PET-CT, respectively
  • Willingness and ability to provide a signed informed consent according to ICH/GCP and national/local regulations

Критерии исключения

  • Presence of distant metastasis on conventional imaging (thoracic CT and abdominopelvic CT/ MRI)
  • Refusal of or having contraindications to 18F-FDG-PET-CT
  • Refusal of MDT or immunotherapy
  • Prior radiotherapy unabling MDT
  • Contraindications to radiotherapy (including active inflammatory bowel disease)
  • Contraindications to immunotherapy
  • Other primary tumor diagnosed < 5 years ago and for which treatment is still required, except for diagnosis of non-metastatic prostate cancer at time of diagnosis of MIBC or non-melanoma skin cancer.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • Ghent University Hospital — Ghent

Публикации

  • Verghote F, Poppe L, Verbeke S, Dirix P, Albersen M, De Meerleer G, Berghen C, Ost P, Villeirs G, De Visschere P, De Man K, De Maeseneer D, Rottey S, Van Praet C, Decaestecker K, Fonteyne V. Evaluating the impact of 18F-FDG-PET-CT on risk stratification and treatment adaptation for patients with muscle-invasive bladder cancer (EFFORT-MIBC): a phase II prospective trial. BMC Cancer. 2021 Oct 18;21( PMID 34663254

Идентификаторы

NCT: NCT04724928 · BC-07456 · BC-07456

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗