Меню
Идёт набор NCT04723810

TumorGlow Intraoperative Molecular Imaging (IMI)

Фаза I / Фаза II С лечением Tumor, Solid

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Indocyanine Green.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tumor, Solid. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Indocyanine Green for Intraoperative Molecular Imaging of Solid Tumors (TumorGlow™)

Обзор

This is a Phase 1/2 study in patients presenting with any solid tumor and/or diseased tissue even benign nodules presumed to be resectable and at risk for recurrence on pre-operative assessment who are considered to be good surgical candidates to evaluate the safety and efficacy of the image-guided surgery using indocyanine green for intramolecular imaging of solid tumors.

Вмешательства

  • Препарат Indocyanine Green
    The investigational drug is indocyanine green, single dose between 1-5 mg/kg diluted into sterile water for intravenous (IV) injection up to 5 days prior to resection surgery. The actual dose and timing from dose to imaging will be determined based on tumor type.

Первичные конечные точки

  • Cohort 1: Determine the safety of indocyanine green (all tumor types combined) [Срок оценки: Up to 5 days]
  • Cohort 1: Identify optimal dosing of indocyanine green before surgery, and camera combination (tumor type-specific) [Срок оценки: Up to 5 days]
  • Cohort 1: Identify optimal timing of indocyanine green before surgery, and camera combination (tumor type-specific) [Срок оценки: Up to 5 days]
  • Cohort 2: Determine the sensitivity and specificity of indocyanine green (tumor type-specific) [Срок оценки: Up to 5 days]
  • Cohort 2: Confirm the efficacy of indocyanine green used with Near Infrared (NIR) fluorescent imaging as measured by Clinically Significant Event (CSE) rate (tumor type-specific) [Срок оценки: Up to 5 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Cohort 1: Provide preliminary estimates of the sensitivity and specificity of indocyanine green (or TumorGlow) for identifying cancerous areas (tumor type-specific) [Срок оценки: Up to 5 days]
  • Cohort 1: Provide preliminary estimate of the efficacy of indocyanine green for locating additional cancers and missed surgical margins as measured by CSE rate (tumor type-specific) [Срок оценки: Up to 5 days]
  • Cohort 2: Confirm the safety of indocyanine green (all tumor types combined) [Срок оценки: Up to 5 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients 18 years of age or older.
  • Patients presenting with any solid tumor and/or diseased tissue even benign nodules presumed to be resectable and at risk for recurrence on pre-operative assessment.
  • Good operative candidate as determined by the treating physician and/or multidisciplinary team.
  • Subject capable of giving informed consent.

Критерии исключения

  • Subject unable to participate in the consent process.
  • Vulnerable population including pregnant women, prisoners, and children.
  • History of uncontrolled hypertension (e.g., history of an ER admission for hypertensive crisis or ≥ 3 blood pressure medications)
  • Patients with a self-reported history of iodide allergies.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Pennsylvania — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT04723810 · 844554

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗