Меню
Идёт набор NCT04722978

Standard Chemotherapy Plus Moxifloxacin as First-line Treatment for Metastatic Triple-negative Breast Cancer

Фаза III С лечением Triple Negative Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gemcitabine and carboplatin plus antibiotic (moxifloxacin), Gemcitabine combined with carboplatin plus placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Triple Negative Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Standard Chemotherapy Plus Moxifloxacin as First-line Treatment for Metastatic Triple-negative Breast Cancer : a Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Trial

Обзор

The primary objective of this study is to compare progression-free survival (PFS) of patients with metastatic triple-negative breast cancer randomised to treatment with standard chemotherapy plus moxifloxacin or placebo.

Подробное описание

This is a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The main purposes of this study are to examine the efficacy and safety of standard chemotherapy plus moxifloxacin or placebo as first-line treatment in patients with metastatic triple-negative breast cancer. This study is designed to recruit up to 228 subjects.

Вмешательства

  • Препарат Gemcitabine and carboplatin plus antibiotic (moxifloxacin)
    Standard chemotherapy (gemcitabine and carboplatin) plus antibiotic (moxifloxacin)
  • Препарат Gemcitabine combined with carboplatin plus placebo
    Standard chemotherapy (gemcitabine and carboplatin) plus placebo

Первичные конечные точки

  • progression-free survival (PFS) [Срок оценки: 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0 to 1.
  • Histologically confirmed invasive ductal carcinoma, no specific type (NOS)
  • ER negative and progesterone receptor (PR) negative (defined as < 1% positive cells by IHC), human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative (defined as IHC 0-1 staining or fluorescent in situ hybridization (FISH) negative).
  • No prior therapy after first recurrence or diagnosis of metastatic disease.
  • At least 1 measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
  • Neutrophil-to-lymphocyte ratios (NLR) in peripheral blood ≥ 2.
  • Adequate organ function including bone marrow, renal function, hepatic function, and cardiac reserve (Left ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogram ≥45%).
  • Compliance with the study protocol.
  • Have provided written and signed informed consent.

Критерии исключения

  • Pregnant or breast feeding.
  • Definitive breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation, Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) positive, microsatellite instability-high (MSI-H), and mismatch repair deficient (dMMR).
  • Patients who are receiving or will receive other biological agents or immunotherapy.
  • Uncontrolled medical problems.
  • Evidence of active acute or chronic infection.
  • Hepatic, renal, cardiac, or bone marrow dysfunction as detailed above.
  • Concurrent malignancy or history of other malignancy within the last five years.
  • Known severe hypersensitivity to moxifloxacin
  • Patients were unable or unwilling to comply with program requirements.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT04722978 · SYSUCC-003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗