TATE and Pembrolizumab (MK3475) in mCRC and NSCLC
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: TATE and pembrolizumab, TAS-102 pill, Regorafenib Pill.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Colorectal Cancer; Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Тайвань
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open Label Phase II Study for the Treatment of Liver Metastatic Colorectal Cancer and Non-Small Cell Lung Cancer With a Combination of TATE (Trans-Arterial Tirapazamine Embolization) and Pembrolizumab
Обзор
Patients with refractory metastatic colorectal cancer or non-small cell lung cancer with liver metastasis treated with Trans-arterial Tirapazamine Embolization along with Pembrolizumab.
Подробное описание
This study is an open-label study to treat patients with refractory metastatic colorectal cancer and non-small cell lung cancer with liver metastasis. Patients enrolled in the mCRC cohort will be randomized to receive study treatment Trans-arterial Tirapazamine Embolization (TATE)+Pembrolizumab or FDA-approved standard of care, such as TAS-102 or regorafenib, and their Overall Survival (OS) will be compared in the two cohorts as the primary endpoint. Patients enrolled in the NSCLC cohort will all receive study treatment TATE+Pembrolizaumb and Overall Response Rate (ORR) will be the primary endpoint.
Вмешательства
- Препарат TATE and pembrolizumab
All liver metastatic lesions will be treated with TATE for maximally debulking. Pembrolizumab IV infusion per standard schedule every 3 or 6 weeks until progression or maximally 2 years. - Препарат TAS-102 pill
The comparator of the mCRC arm is TAS-102 at 60 mg BID 5 days per week for 2 weeks then 2 weeks off. - Препарат Regorafenib Pill
As an alternative to TAS-102 per treating physician's discretion. If selected, Regorafenib 160 mg oral daily for 3 weeks on and one week off, every 4 weeks per cycle. Do not take Regoarefnib if taking TAS-102.
Первичные конечные точки
- Overall Survival for the mCRC cohort [Срок оценки: 24 months]
- Overall Response Rate (ORR) for the NSCLC cohort [Срок оценки: within 24 months]
Вторичные конечные точки (4)
- Duration of Response [Срок оценки: 24 months]
- Response rate [Срок оценки: 24 months]
- PFS [Срок оценки: 24 months]
- TTP [Срок оценки: 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Liver metastatic MSS-mCRC or NSCLC without EGFR or AKT mutations
- mCRC progressed on at least two lines of standard chemotherapy; or
- NSCLC progressed on chemotherapy and an immune checkpoint inhibitor
- Measurable disease
- ECOG 0-1
- At least 4 weeks from prior chemotherapy and free from chemo-related toxicity
- Adequate organ function
Критерии исключения
- Prior organ transplantation
- Liver metastasis more than 50%
- Oxygen saturation less than 92% in room air
- Prior autoimmune disorder
- CNS metastasis
- Major GI bleeding in the last 2 months
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Тайвань · 2 центра
- China Medical University Hsinchu Hospital — Hsinchu
- Chung Shan Medical University Hospital — Taichung
США · 1 центр
- University of California, Irvine Medical Center — Orange
Идентификаторы
NCT: NCT04701476 · LT-007 · KEYNOTE-A91