Меню
Идёт набор NCT04700358

Characterization of Antibacterial Antibodies in Patients With Cystic Fibrosis

— Наблюдательное Pulmonary Cystic Fibrosis Neutralizing Antibodies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Blood sampling.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Cystic Fibrosis, Neutralizing Antibodies. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Identification and Characterization of Antibacterial Antibodies in Sera of Patients With Cystic Fibrosis

Обзор

Most of the cystic fibrosis (CF) patients are or have been pulmonary colonized with bacteria such as Pseudomonas aeruginosa or Staphylococcus aureus. Aim of this study is to detect virulence factor neutralizing antibodies in the sera of the study population followed by B cell repertoire analyses to design B cell-derived neutralizing monoclonal antibodies. The functionality of neutralizing antibodies rests on inhibition of virulence factors by binding of crucial epitopes rather than merely the induction of opsonization. Focusing on patients with bacterial colonization/chronic infections or a history of an acute infection in the past, will increase the likelihood for identification of serum with neutralizing activity as in vivo antigen contact is a prerequisite for antibody development and maturation. Since virulence factors are essential for infection, dissemination and tissue damage, inhibition of these factors by developed neutralizing antibodies might contribute to a favorable outcome of life-threatening infections.

Вмешательства

  • Другое Blood sampling
    Screening: Blood sampling of 15 ml whole blood B cell isolation: Blood sampling of max. 400 ml whole blood or 6% of the total blood volume (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

Первичные конечные точки

  • Prevalence of antibacterial antibodies [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Ability to give consent
  • Normal vital signs including:
  • Blood pressure systolic value 150 - 100 mmHg, diastolic value < 90 mmHg
  • Respiratory rate < 20/min
  • Oxygen saturation >92%
  • Heart rate 50 - 110/min
  • Body temperature <38°C

Критерии исключения

  • Cytopenia (leukocytes < 1.500/µl, thrombocytes < 50.000/µl, Hemoglobin < 12 g/dl)
  • Heart disease or pulmonary hypertension
  • Body weight <50 kg (exclusion of blood sampling for B cell isolation)
  • Blood donation, larger blood loss and/or major surgery in the last 8 (male) or 12 (female) weeks
  • Any decline of the general state of health in the last 3 month including weight loss > 2kg, pulmonal exacerbation or increased impairment of pulmonary function (FEV1 < 50%)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • CF Study Center, University Hospital Cologne — Cologne

Идентификаторы

NCT: NCT04700358 · 20-1287_1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗