Меню
Идёт набор NCT04696159

Impact of Per Oral Pyloromyotomy (POP) on Glycemic Control in Diabetes

Без фазы С лечением Diabetes Mellitus Gastroparesis With Diabetes Mellitus Gastroparesis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pyloromyotomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Gastroparesis With Diabetes Mellitus, Gastroparesis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Endoscopic Per-Oral Pyloromyotomy (POP) on Glycemic Control in Gastroparesis Patients With Poorly Controlled Diabetes Mellitus

Обзор

This study will assess changes in glycemic control in 40 patients with diabetes who undergo per-oral pyloromyotomy (POP) for medically refractory gastroparesis.

Подробное описание

This will be a prospective study using HbA1c values and continuous glucose monitoring (CGM) to assess changes in glycemic control in patients with diabetes who undergo per-oral pyloromyotomy (POP) for medically refractory gastroparesis. The study cohort will consist of 40 patients with poor glycemic control who undergo POP. The investigators propose a prospective cohort study using CGM to compare glycemic profiles before and after POP in patients with diabetic gastroparesis. The investigators hypothesize that patients will have improvement in glycemic control and reduced variation in blood glucose levels (% time in hypo/hyperglycemia) after undergoing POP. These results will aid in clinical decision making, and may indicate an earlier need for endoscopic intervention in patients with uncontrolled diabetes and gastroparesis.

Вмешательства

  • Процедура Pyloromyotomy
    Endoscopic Per-Oral Pyloromyotomy (POP)

Первичные конечные точки

  • Change from Baseline in Hemoglobin A1C levels [Срок оценки: Baseline and 6 Month]
  • Change from Baseline in Glucose Levels measured by Continuous Glucose Monitor [Срок оценки: Baseline and 6 Month]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change from Baseline on Diabetes Self-Management Questionnaire [Срок оценки: Baseline and 6 Month]
  • Change from Baseline on Gastroparesis Cardinal Symptom Index [Срок оценки: Baseline and 6 Month]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients 18 years of age and older
  • Patients with gastroparesis with an average HbA1c> 7.5% over the past 3 months
  • Patient that have a diagnosis of gastroparesis established by documented delayed gastric emptying by either a wireless motility capsule study or a nuclear gastric emptying study, with no evidence of gastric obstruction.
  • Patients are able to complete all study requirements

Критерии исключения

  • Patients <18 years of age
  • Patients with gastroparesis with an average HbA1c< 7.5% over the past 3 months
  • Patients unable or refuse to complete the study requirements
  • Patients who are unable or refuse to wear a CGM sensor
  • Patients with insulin pumps
  • Patients who already use a CGM

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cleveland Clinic Foundation — Cleveland

Публикации

  • Jung HK, Choung RS, Locke GR 3rd, Schleck CD, Zinsmeister AR, Szarka LA, Mullan B, Talley NJ. The incidence, prevalence, and outcomes of patients with gastroparesis in Olmsted County, Minnesota, from 1996 to 2006. Gastroenterology. 2009 Apr;136(4):1225-33. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.047. Epub 2008 Dec 24. PMID 19249393
  • Rodriguez J, Strong AT, Haskins IN, Landreneau JP, Allemang MT, El-Hayek K, Villamere J, Tu C, Cline MS, Kroh M, Ponsky JL. Per-oral Pyloromyotomy (POP) for Medically Refractory Gastroparesis: Short Term Results From the First 100 Patients at a High Volume Center. Ann Surg. 2018 Sep;268(3):421-430. doi: 10.1097/SLA.0000000000002927. PMID 30004920
  • Ramzan Z, Duffy F, Gomez J, Fisher RS, Parkman HP. Continuous glucose monitoring in gastroparesis. Dig Dis Sci. 2011 Sep;56(9):2646-55. doi: 10.1007/s10620-011-1810-z. Epub 2011 Jul 7. PMID 21735078
  • Tanenberg RJ, Pfeifer MA. Continuous glucose monitoring system: a new approach to the diagnosis of diabetic gastroparesis. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S73-80. doi: 10.1089/15209150050214168. No abstract available. PMID 11469637
  • Bailey TS, Chang A, Christiansen M. Clinical accuracy of a continuous glucose monitoring system with an advanced algorithm. J Diabetes Sci Technol. 2015 Mar;9(2):209-14. doi: 10.1177/1932296814559746. Epub 2014 Nov 3. PMID 25370149
  • Role of Continuous Glucose Monitoring in Diabetes Treatment. Arlington (VA): American Diabetes Association; 2018 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538971/ PMID 30958664

Идентификаторы

NCT: NCT04696159 · 19-1460

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗