Меню
Набор скоро начнётся NCT04685239

Dual Mobility Cup Versus Unipolar Cup

Без фазы С лечением Dislocation, Hip

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: dual mobility cup, unipolar cup.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dislocation, Hip. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Официальное название

Risk of Dislocation After Total Hip Replacement: Dual Mobility Cup vs. Unipolar Cup. A Randomized Controlled Trial With Patients ≥65 Years Operated for Hip Osteoarthritis With Primary Total Hip Replacement (THR).

Обзор

The general purpose of this study is to examine whether the dual mobility cup (Novae® Serf) reduces the number of hip dislocations after total hip replacement, both early dislocation (≤1 year) and late dislocation (\>1 year) after primary THR compared with a conventional cup design (Trabecular MetalTM Modular Acetabular System).

Подробное описание

Surgery with THR for arthritis and other hip disorders has long been one of the most successful orthopedic surgical treatments. The majority of the patients gain pain relief and experience improved hip function. In 2017, a total of 10,691 THRs were implanted in Denmark (annual report 2018).

Hip dislocation is a known complication after THR. It is a painful condition which may have far-reaching consequences for the patient, who may experience both physical and mental discomfort. Ultimately, multiple hip dislocations may result in reoperation.

In the literature, the incidence of hip dislocation is reported at 2-6 %, and a more recent review reports a risk of 0.5-10 %.

In Denmark, recurrent hip dislocation is the cause of 21 % of the reoperations per year according to The Danish Hip Arthroplasty Register. According to the British National Joint Registry (NJR) and the Australian register (AOANJRR), hip dislocation is the cause of 15.5 % and 21 %, respectively, of the reoperations.

The best method to avoid reoperation due to instability is to choose the correct implant for the individual patient and thereby spare the patient of having to endure a painful complication and yet another procedure. There are multiple risk factors for instability after THR, and increased use of dual mobility cups (DMC) is already documented.

Вмешательства

  • Устройство dual mobility cup
    The use of a Sunfit dual mobility cup
  • Устройство unipolar cup
    The use of a TMT cup

Первичные конечные точки

  • Early dislocation, Difference in dislocation within 1 year. [Срок оценки: 1 year after surgery]
Вторичные конечные точки (6)
  • Difference in dislocation within 5 years [Срок оценки: 5 years after surgery]
  • Dislocation 10 year [Срок оценки: 10 years after surgery]
  • Prosthesis survival. [Срок оценки: 1, 5 and 10 year]
  • Patient reported outcome measure: European quality of life 5 dimensions (EQ-5D 5L) [Срок оценки: 1, 5 and 10 years]
  • Patient reported outcome measure: Oxford Hip Score (OHS) [Срок оценки: 1, 5 and 10 years]
  • Patient reported outcome measures: The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) [Срок оценки: 1, 5 and 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with hip arthritis who are amenable to surgery with THR and age ≥ 65 years referred to the Department of Orthopedic Surgery at either Section Farsø, Frederikshavn Hospital or Aalborg University Hospital. Patients who are willing to participate in the trial and who give their written, informed consent after receiving oral and written information.

Критерии исключения

  • Patients who do not wish to participate.
  • Sequelae of Calvé-Legg-Perthes' disease, caput necrosis, epiphysiolysis.
  • Proximal femoral or acetabular fracture.
  • Hip dysplasia with subluxation Crowe types III and IV.
  • Earlier hip bone surgery (excluding arthroscopic surgery).
  • Elective bilateral surgery.
  • If the patient's bone morphology is unsuitable for a cemented Exeter® femoral stem.
  • Patients with no e-mail.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Aalborg University Hospital — Aalborg

Идентификаторы

NCT: NCT04685239 · N-20190040

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗