A Phase I/II Clinical Trial of ICP-723 in the Treatment of Advanced Solid Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ICP-723.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Solid Tumors. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Multicenter, Nonrandomized, Open-Label Phase I/II Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ICP-723 in Patients With Solid Tumors
Обзор
A Multicenter, Nonrandomized, Open-Label Phase I/IIClinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ICP-723 in Patients with Solid Tumors
Подробное описание
Solid Tumors
Вмешательства
- Препарат ICP-723
ICP-723 is a white, round, uncoated table
Первичные конечные точки
- Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] [Срок оценки: Up to 12 months]
- MTD [Срок оценки: Up to 2 Months]
Вторичные конечные точки (2)
- Cmax [Срок оценки: Up to 1 month]
- ORR [Срок оценки: Up to 2 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Histopathologically confirmed surgically unresectable locally advanced or metastatic solid tumors or primary central nervous system (CNS) tumors..
- Age:
Adult Cohort: Age ≥ 18 years; Adolescent cohort: 12 ≤ years < 18 years.
- At least one measurable lesion as per RECIST1.1 criteria, or for primary CNS tumors, at least one measurable lesion as per RANO or INRC criteria.
- Adult cohort: ECOG PS score of 0-1;
- Adolescent cohort: Karnofsky (age ≥ 16 years) or Lansky (age < 16 years) PS score > 60.
- Life expectancy > 3 months.
- Female patients or male patients of childbearing potential, who agree to use medically acceptable effective methods of birth control throughout the study up to 12 weeks after the last dose of the study treatment.
- Patients who have signed the Informed Consent Form voluntarily and agree to follow the therapeutic regimen and the visit schedule.
Критерии исключения
- Any other active malignancy within 5 years prior to the first dose of the study drug.
- Prior anti-cancer treatment within 28 days prior to the first dose.
- Major surgical procedures within 4 weeks or minor surgical procedures within 2 weeks prior to the first dose of the study drug.
- A history of allergic disease, severe drug allergy, known hypersensitivity to any component of the ICP-723 tablet formulation.
- Other situations that, in the investigator's opinion, would make the subject unsuitable for participation in the study.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 24 центра
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University — Хэфэй
- Peking University Cancer Hospital — Пекин
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital — Пекин
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University — Гуанчжоу
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University — Гуанчжоу
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University — Zhuhai
- Sun Yat-Sen University Cancer Center — Guangdong
- Shijiazhuang People's Hospital — Shijiazhuang
- … и ещё 16 центров
Идентификаторы
NCT: NCT04685226 · ICP-CL-00501