Меню
Идёт набор NCT04679454

Single Fraction Preoperative Radiotherapy for Early Stage Breast Cancer

Без фазы С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Phase I, Phase II.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase I/II Clinical Trial on Single Fraction Ablative Preoperative Radiation Treatment for Early Stage Breast Cancer

Обзор

This is a phase I/II, single-arm and open-label single-centre clinical trial with the aim to test the feasibility, safety and the efficacy, in terms of complete pathological response, of preoperative ablative radiotherapy in single fraction for selected breast cancer patients.

Подробное описание

The research plan is conceived in two sections, as follows. (i)The technical study handles the set-up, motion and dosimetric issues of the radioablation technique using CyberKnife system.

(ii)The clinical section is organized in two studies: a phase I dose escalation study to identify the maximum tolerated dose (MTD) delivering 18 Gy, 21 Gy and 24 Gy in single fraction and a phase II study to evaluate the rate of pathological complete response (pCR) when a dose level is chosen according to the results of the previous phase I study.

Study population includes patients affected by cT1-T2 (up to 2.5 cm) cN0, adenocarcinoma of the breast, diagnosed with conventional workup. Surgical tumor removal will be scheduled after 4-8 weeks after radioablation. Whole breast radiation therapy without boost will be performed after surgery.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Phase I
    To establish the recommended dose defined as the maximum tolerated dose (MTD)The dose-limiting toxicity (DLT) is defined as any G3-G4 event according to NCI CTCAE Version 4.03 scale. Dose escalation is designed as a 3+3 rule-based study. Dose escalation will be initiated from a baseline dose of 18 Gy and increased to reach 21 Gy and 24 Gy. The population size includes 18 patients.
  • Лучевая терапия Phase II
    The recommended dose from the phase I study is delivered, using Cyberknife in order to evaluate the efficacy measured in terms of pCR rate. The population size includes 61 patients.

Первичные конечные точки

  • Phase I: Identify the maximum tolerated dose (MTD) [Срок оценки: time frame:2 weeks]
  • Phase II: Evaluate efficacy measured in terms of pCR rate [Срок оценки: time frame:8 weeks]
Вторичные конечные точки (7)
  • Incidence of chronic toxicity [Срок оценки: time frame: 6 months - 3 years]
  • Cosmetic outcomes [Срок оценки: time frame: 1 - 3 years]
  • Post surgery complications [Срок оценки: time frame: within 30 days of surgery]
  • Disease free survival [Срок оценки: time frame: 1- 3 years]
  • Local relapse [Срок оценки: time frame: 1 - 3 years]
  • Overall survival [Срок оценки: time frame: 3 years]
  • Breast cancer specific survival [Срок оценки: time frame: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically proven unifocal adenocarcinoma
  • T1-T2
  • Tumor size up to 2.5 cm
  • cN0
  • Age ≥ 18 years old
  • Good general condition (ECOG 0-2)
  • Planned BCS
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Tumor close to skin or chest wall
  • Pure non-invasive tumor
  • Prior RT to the chest
  • Neoadjuvant chemotherapy
  • Collagenopathies
  • Coagulation or autoimmunitary disorders
  • Previous malignancies

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • IEO, European Institute of Oncology IRCCS — Milan

Публикации

  • Zerella MA, Zaffaroni M, Ronci G, Dicuonzo S, Rojas DP, Morra A, Gerardi MA, Fodor C, Rondi E, Vigorito S, Penco S, Sargenti M, Baratella P, Vicini E, Morigi C, Kahler-Ribeiro-Fontana S, Galimberti VE, Gandini S, De Camilli E, Renne G, Cattani F, Veronesi P, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. A narrative review for radiation oncologists to implement preoperative partial breast irradiation PMID 37650981
  • Zerella MA, Zaffaroni M, Ronci G, Dicuonzo S, Rojas DP, Morra A, Fodor C, Rondi E, Vigorito S, Botta F, Cremonesi M, Garibaldi C, Penco S, Galimberti VE, Intra M, Gandini S, Barberis M, Renne G, Cattani F, Veronesi P, Orecchia R, Jereczek-Fossa BA, Leonardi MC. Single fraction ablative preoperative radiation treatment for early-stage breast cancer: the CRYSTAL study - a phase I/II clinical trial p PMID 35366825

Идентификаторы

NCT: NCT04679454 · IEO 1308 - AIRC IG-23118

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗