A Personalized Surveillance and Intervention Protocol for Duodenal and Gastric Polyposis in Patients With Familial Adenomatous Polyposis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Personalized surveillance and intervention protocol.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Familial Adenomatous Polyposis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Нидерланды
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of a personalized surveillance and intervention protocol for duodenal and gastric polyposis in patients with familial adenomatous polyposis (FAP)
Подробное описание
Patients with FAP are not only at risk of developing colorectal adenomas but also at high risk of developing duodenal adenomas. In 30% to 92% of FAP patients duodenal adenomas are detected, with a lifetime risk approaching 100%. Of these duodenal adenomas, only a small proportion develops into duodenal cancer, with a prevalence of approximately 5-10% in FAP patients.
Endoscopic surveillance is nowadays the standard of care to prevent FAP patients from developing duodenal cancer. The severity of duodenal polyposis is assessed using the Spigelman classification system. This classification is based on the number, size, histology, and grade of dysplasia of the duodenal adenomas, resulting in a score varying from 0-IV, guiding surveillance intervals and treatment.
Concerns are rising on the accuracy of the Spigelman score as predictor for duodenal cancer, especially for ampullary cancer. Over the past years, multiple studies demonstrated limitations of this staging system including the fact that this classification does not adequately predict duodenal/ampullary cancer and does not guide endoscopic or surgical interventions. A clear endoscopic intervention protocol is needed, not only to prevent the development of cancer but also to prevent the need for duodenal surgery, since these surgical procedures are associated with high complication and mortality rates.
With this study, the investigators aim to evaluate a personalized surveillance and intervention protocol for the duodenum and stomach with the goal to prevent the development of advanced neoplasia (AN) by endoscopically removing lesions before they progress to AN.
Вмешательства
- Процедура Personalized surveillance and intervention protocol
This study uses one arm. Participants will undergo endoscopic surveillance with intervals between 3-6 months and 5 years, depending on severity of polyposis and performed endoscopic interventions.
Первичные конечные точки
- Advanced neoplasia [Срок оценки: Up to 5 years]
Вторичные конечные точки (6)
- Recurrences after different endoscopic intervention techniques [Срок оценки: Analysis at 2 years and 5 years]
- Feasibility of endoscopic interventions [Срок оценки: Analysis at 2 years and 5 years]
- Accuracy optical diagnosis [Срок оценки: Analysis at 2 years and 5 years]
- Complications [Срок оценки: Analysis at 2 years and 5 years]
- Surveillance burden [Срок оценки: Up to 5 years]
- Surgery [Срок оценки: Up to 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of FAP, at least one of following: genetic diagnosis (proven APC germline mutation) and/or clinical diagnosis (>100 colorectal adenomas in combination with a positive family history of FAP)
- Age 18 years or older
Критерии исключения
- Endoscopic removal of all polyps with an indication for removal not possible/feasible
- Gastric or duodenal cancer at baseline endoscopy
- Need for surgery
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 1 центр
- MD Anderson — Houston
Нидерланды · 1 центр
- Academic Medical Centre — Amsterdam
Идентификаторы
NCT: NCT04677998 · W20_181