Меню
Набор скоро начнётся NCT04677673

Neoadjuvant Chemotherapy Plus Surgery Versus Surgery First For Elderly Gastric Cancer Patients

Фаза II / Фаза III С лечением Gastric Cancer Chemotherapy Effect Elderly Patients Surgery

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Chemotherapy, Curative gastrectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastric Cancer, Chemotherapy Effect, Elderly Patients, Surgery. Базовые параметры: от 76 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The main purpose of this study is to compare the feasibility and efficacy of neoadjuvant chemotherapy (modified SOX) for elderly patients with locally advanced gastric cancer.

Подробное описание

DRAGON SENILE research, Neoadjuvant Chemotherapy plus Surgery versus surgery first for elderly Gastric Cancer patients, is an investigator-initiated; phase II/III, open-label, randomized controlled study. The main purpose of this study is to compare the feasibility and efficacy of neoadjuvant chemotherapy (modified SOX) for elderly patients with locally advanced gastric cancer.

Вмешательства

  • Препарат Chemotherapy
    Modified SOX Chemotherapy regimen A cycle consists of Day 1: Oxaliplatin 100mg/M2 intravenous Day 1-14 Tegafur gimeracil oteracil potassium capsule 60mg/M2 oral (twice daily) Repeated every 22nd day
  • Процедура Curative gastrectomy
    Radical gastrectomy with D2 lymph node dissection

Первичные конечные точки

  • Overall Survival [Срок оценки: Five years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Completion rate of planned NAC [Срок оценки: Three months]
  • Percentage of Grade 3/4 hematological adverse events [Срок оценки: Three months]
  • Pathological response [Срок оценки: Four months]
  • Disease-free survival (DFS) [Срок оценки: Two years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histology confirmed non-obstructive adenocarcinoma of the stomach or esophagogastric junction.
  • Clinical stage: cTNM: stage III
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group ECOG ≤ 2 (normal to symptomatic but in bed less than half the day)
  • Clinically fit for systemic chemotherapy and gastric cancer surgery, i.e. adequate renal, hepatic, hematologic, and pulmonary function.
  • Written informed consent

Критерии исключения

  • Clinically unfit for systemic chemotherapy and gastric cancer surgery, i.e. uncontrolled cardiac disease, or other clinically significant uncontrolled comorbidities, unable to undergo general anesthesia
  • Distant metastases (including retroperitoneal lymph node)
  • Locally advanced inoperable disease (Clinical assessment)
  • Relapse of gastric cancer
  • Malignant secondary disease
  • Prior chemo or radiotherapy
  • Inclusion in another clinical trial
  • Known contraindications or hypersensitivity for planned chemotherapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT04677673 · Dragon Senile

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗