Меню
Идёт набор NCT04672863

Mediterranean Diet Post-liver Transplantation

Без фазы С лечением Liver Transplantation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dietary Intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver Transplantation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of a Structured, Modified Mediterranean Dietary Intervention After Liver Transplantation

Обзор

The purpose of this study is to study the effects of a structured Mediterranean dietary program on prevention of weight gain, promotion of heart health and prevention of fatty liver disease after liver transplantation.

Подробное описание

Study Hypotheses

* A modified Mediterranean diet after liver transplantation results in weight loss, improvement of insulin sensitivity, lipid profiles, blood pressure, BMI, and waist circumference in patients who adhere to the program. * A modified Mediterranean diet after liver transplantation results in relative improvement in cardiovascular outcomes in patients who adhere to the program when compared to standard of care. * A modified Mediterranean diet after liver transplantation results in relative improvement in 10-year ASCVD risk in patients who adhere to the program when compared to standard of care. * A modified Mediterranean diet after liver transplantation decreases the risk of development of NAFLD/NASH/NASH fibrosis in patients who adhere to the program.

Study Design:

* Single-center, prospective, randomized interventional trial * All eligible post-liver transplant patients during the enrollment period will be invited to participate in the trial. * All enrolled patients will be randomized to the Dietary Intervention (DI) arm or the Standard of Care (SOC) arm. * All patients will be followed for 12 months.

Вмешательства

  • Поведенческое Dietary Intervention
    Modified Mediterranean diet approved by the Nutrition Team at the Transplant Center and it emphasizes consumption of fruits, vegetables, whole grains, beans and nuts, in addition to low salt (2-2.4g/day), moderate amounts of lean protein (primarily fish and poultry) in addition to low to moderate quantities of monounsaturated fats. The modifications to the traditional Mediterranean diet are: no alcohol consumption and fewer added fats. In addition, close scheduled followup on diet and progress w

Первичные конечные точки

  • weight gain [Срок оценки: 4 months]
  • weight gain [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • fat mass changes [Срок оценки: 4 months]
  • fat mass changes [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients ≥ 18 years of age undergoing primary liver transplant
  • Ascites-adjusted BMI ≥ 25 kg/m2
  • Acceptable graft function (total bilirubin level < 5 mg/dL and doppler ultrasound with patent hepatic artery, hepatic veins and portal veins)

Критерии исключения

  • Hepatocellular carcinoma (HCC) that did not fulfill Milan criteria as per explant histology
  • Untreated post-transplant vascular complications or biliary strictures
  • Multi-organ transplantation
  • Urine protein excretion ≥2.0 g/day
  • Uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c > 10%)
  • Associated medical conditions incompatible with safe participation in a nutritional intervention study, including digestive diseases with fat intolerance, neurological, psychiatric or endocrine disorders
  • Active eating disorder (e.g. bulimia nervosa, anorexia nervosa)
  • History of bariatric surgery
  • Pregnancy or planning on pregnancy in the next year

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT04672863 · 20-009762

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗