Меню
Набор по приглашению NCT04669457

Pediatric Delirium

Фаза IV С лечением Pediatric Delirium

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intra-nasal Dexmedetomidine, Oral Midazolam.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pediatric Delirium. Базовые параметры: 3 мес. — 9 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prevention of Emergence Delirium in Pediatric Ambulatory Surgery: Single Blinded Randomized Control Study Comparing Intra-nasal Dexmedetomidine With Oral Midazolam.

Обзор

Preventing emergent delirium in pediatric ambulatory surgery through preoperative use of intra-nasal Dexmedetomidine and oral Midazolam.

Подробное описание

Pediatric ambulatory patients will randomly be allocated to one of two groups. Group A which will receive Dexmedetomidine intra-nasally at a dose of 1 mcg/kg, approximately 15-25 minutes before entering the operating room or Group B which will receive Midazolam orally at a dose of 0.5 mg/kg (with a maximum dose of 20 mg), approximately 10-15 minutes before entering the operating room. Each subject will receive a Drug Acceptance scale, and Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) mask Acceptance Scale to identify the differences in markers associated with pediatric delirium. End tidal Sevoflurane value during the surgery and at the time when patient leaves the OR, amount and dose of oral/rectal acetaminophen given in PACU, child's behavior for 48 hours post-operatively, and documented intake of oral analgesics will be collected to identify the reduced need for post-operative analgesia and behaviors associated with extended pediatric delirium.

Вмешательства

  • Препарат Intra-nasal Dexmedetomidine
    Subjects will receive Dexmedetomidine intra-nasally in the preoperative area. It will be administered at a dose of 1 mcg/kg, approximately 15-25 minutes before entering the operating room.
  • Препарат Oral Midazolam
    Subjects will receive Midazolam orally in the preoperative area. It will be administered at a dose of 0.5 mg/kg (with a maximum dose of 20 mg), approximately 10-15 minutes before entering the operating room.

Первичные конечные точки

  • Time to onset of pediatric delirium [Срок оценки: Zero minutes to 48 hours]
  • Time to offset of pediatric delirium [Срок оценки: Zero minutes to 48 hours]
  • Duration of pediatric delirium [Срок оценки: Zero minutes to 48 hours]
Вторичные конечные точки (7)
  • Drug Acceptance [Срок оценки: 10-25 minutes prior to surgery]
  • Parental Separation Anxiety Scale (PSAS) [Срок оценки: 0-48 hours]
  • Mask Acceptance Scale [Срок оценки: 1-10 minutes prior to surgery]
  • End tidal Sevoflurane value [Срок оценки: 0-12 hours]
  • Rescue analgesia in PACU [Срок оценки: 0-6 hours post surgery]
  • Home Behavior Analysis [Срок оценки: 12-48 hours]
  • Oral analgesic use [Срок оценки: Two days post-operative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects age 3 months to 9 years
  • Scheduled to undergo a myringotomy
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of I - II.

Критерии исключения

  • Subjects with unrepaired cardiac defects, including cyanotic congenital heart disease.
  • Anyone age 10 years or older.
  • Anyone with an ASA classification of III or higher.
  • Non-English language speaker for whom short form consent is not available.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Massachusetts Medical School — Worcester

Идентификаторы

NCT: NCT04669457 · H00021788

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗