Меню
Идёт набор NCT04667494

Ultrasound Therapy In Cardiac Amyloidosis

Фаза IV С лечением Amyloidosis Cardiac

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sonotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Amyloidosis Cardiac. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a prospective pilot clinical study of subjects with cardiac amyloidosis and control subjects without amyloidosis where we plan to evaluate changes in myocardial blood flow, systolic and diastolic function before and after sonotherapy.

Подробное описание

70 subjects will be enrolled in this study in 3 study groups: A) 30 subjects with light chain cardiac amyloidosis B) 30 subjects with transthyretin cardiac amyloidosis and C) 10 subjects without amyloidosis. All subjects will undergo rest 2D echocardiography, rest N-13 ammonia or rubidium-82 perfusion PET, Definity infusion with high mechanical index (MI) imaging defined as sonotherapy in this study protocol.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Sonotherapy
    Use of high mechanical index ultrasound therapy with intravenous Definity contrast infusion

Первичные конечные точки

  • Myocardial Blood Flow [Срок оценки: 1 day]
  • Systolic Function [Срок оценки: 1 day]
  • Diastolic Function [Срок оценки: 1 day]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years for AL-CA, > 65 years for ATTR-CA, > 65 years for controls
  • Willing and able to provide consent
  • Diagnosis of systemic light chain amyloidosis by standard criteria (see below) and in hematological remission (normal serum free light chain levels)
  • (immunofixation of serum and urine, IgG free light chain (FLC) assay, a biopsy of fat pad/ bone marrow, or organ biopsy, followed by typing of the light chain using immunohistochemistry or immunogold assay with confirmation by Mass spectroscopy as needed) AND
  • proof of cardiac involvement by AL amyloidosis
  • abnormal cardiac biomarkers (Abnormal high sensitivity TnT 5th generation levels (>9 ng/L: female, >14 ng/L: male) or abnormal age appropriate N terminal pro-brain natriuretic peptide, NT-proBNP (abnormal values: <50 years: >450 pg/ml; 50-75 years:>900 pg/ml; >75 years: >1800 pg/ml) or
  • abnormal echocardiogram (wall thickness > 12 mm) or
  • abnormal cardiac MRI (wall thickness > 12 mm or extracellular volume > 0.35) OR
  • Diagnosis of transthyretin cardiac amyloidosis by standard criteria
  • endomyocardial biopsy followed by typing of the transthyretin amyloidosis using immunohistochemistry or immunogold assay with confirmation by Mass spectroscopy as needed
  • extracardiac biopsy with typical cardiac imaging findings, or
  • grade 2 or grade 3 myocardial uptake of technetium-99m pyrophosphate (PYP) if AL amyloidosis is excluded

Критерии исключения

  • Hemodynamic instability
  • Severe claustrophobia despite use of sedatives
  • Decompensated heart failure (unable to lie flat for 1 hour)
  • Concomitant non-ischemic non-amyloid heart disease (valvular heart disease or dilated cardiomyopathy)
  • Severe valve stenosis or regurgitation in the aortic, mitral or tricuspid valves, including prior valve replacement
  • Severe pulmonary artery hypertension
  • Severe lung disease
  • Known obstructive epicardial coronary artery disease with stenosis > 50% in any single territory
  • Prior cardiac surgery
  • Regional wall motion abnormality on echocardiogram
  • Left ventricular ejection fraction < 40%
  • Pregnant state
  • Documented allergy to N-13 ammonia or Definity
  • Contraindications to DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) Injectable Suspension:

o Patients with known or suspected Right-to-left, bi-directional, or transient right-to-left cardiac shunts, Hypersensitivity to perflutren

  • Contraindications or challenges to sonotherapy
  • Severe electrolyte abnormalities
  • QTc prolongation (values are greater than 450 milliseconds in males and greater than 470 milliseconds in females)
  • BMI > 35 kg/m2
  • Documented intracardiac thrombus
  • Atrial fibrillation not on anticoagulation
  • Prior history of stroke
  • Any other reason determined by the investigator that makes a subject a poor candidate for ultrasound therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Brigham and Women's Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT04667494 · 2020P003179

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗