A Digital Therapeutic Platform for Swallowing and Drooling Problems in Parkinson's
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Aria Sensor.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Dysphagia, Parkinson Disease. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The purpose of this study is the development and early-stage validation of a wearable sensor for dysphagia in patients with PD.
Подробное описание
The project goal is the development and early stage validation of a wearable sensor for dysphagia in patients with PD. The first phase of the program involves engineering goals relating to increasing the battery life of this sensor to 48 hours between charges and reducing the overall form factor size. The second phase of the program is to conduct focus groups with PD patients to assess sensor usability, set up burden, and design feedback. The third phase of the study will assess the feasibility of the sensor to detect and cue swallowing in a small cohort of PD patients.
Вмешательства
- Устройство Aria Sensor
The Aria sensor is a wearable patch that continuously monitors physiological signals and provides vibratory haptic cues to increase swallow frequency. The intervention consists of using the sensor over a 3-week period, with active haptic cueing during Week 2 only.
Первичные конечные точки
- Percent agreement with Gold Standard [Срок оценки: 1 year]
- Change in mean swallow frequency during haptic cueing week [Срок оценки: Week 1 to Week 2]
Вторичные конечные точки (4)
- Change in algorithm-detected swallow frequency during haptic cueing week [Срок оценки: Week 1 to Week 2]
- Change in Sialorrhea Clinical Scale for Parkinson's Disease (SCS-PD) score [Срок оценки: Baseline to Week 3]
- Change in ROMP-Swallowing Subscale score [Срок оценки: Baseline to Week 3]
- Change in participant adherence to haptic cueing [Срок оценки: Week 2]
Критерии участия
Inclusion criteria. Age ≥22. English speaking. Diagnosis of idiopathic Parkinson's disease of any Hoehn and Yahr stage (I-V), determined by a neurologist.
Mild to moderate sialorrhea defined as a score of ≥ 11\* on the Radboud Oral Motor Inventory for Parkinson's Disease (ROMP)-Saliva (C) subscale Subjects must be in the "on" phase of their medication during all study assessments. The "on" phase is defined as the period when the participant's medication is at peak effectiveness, minimizing motor fluctuations and enabling optimal motor function.
Study Exclusion Criteria. History of aspiration pneumonia within the past 12 months. Unable to swallow saliva without a maneuver. Actively receiving treatment for swallowing disorders or sialorrhea. Current alcohol/drug abuse. Diagnosed with neurological disorders other than PD. End stage dementia. History of head and neck cancer or surgery. Unable to demonstrate competency with the user-friendly sensor platform technology.
Known allergy to contrast material used during MBSS. Known allergy to sensor adhesive. Indwelling tracheostomy tube. Nasogastric (NG) feeding tube. Currently pregnant.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Диагностика
Центры проведения
США · 1 центр
- Northwestern University — Evanston
Идентификаторы
NCT: NCT04664634 · STU00221904