Меню
Идёт набор NCT04657861

APRIL CAR-T Cell Therapy for Patients With BCMA/TACI Positive Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma

Ранняя фаза I С лечением Multiple Myeloma in Relapse Multiple Myeloma, Refractory

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: APRIL CAR-T cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma in Relapse, Multiple Myeloma, Refractory. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Trial for the Safety and Efficacy of APRIL CAR-T Cells Therapy for Patients With BCMA/TACI Positive Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma

Обзор

A study of APRIL CAR-T cells therapy for patients with BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma

Подробное описание

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selections of dose levels and the number of subjects are based on clinical trials of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. Primary objective is to explore the safety, main consideration is dose-related safety.

Вмешательства

  • Препарат APRIL CAR-T cells
    Each subject receive APRIL CAR T-cells by intravenous infusion

Первичные конечные точки

  • Dose-limiting toxicity (DLT) [Срок оценки: Baseline up to 28 days after APRIL targeted CAR T-cells infusion]
  • Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: Time Frame: Up to 2 years after APRIL targeted CAR T-cells infusion]
Вторичные конечные точки (7)
  • Multiple Myeloma (MM), Overall response rate (ORR) [Срок оценки: At Month 1, 3, 6, 12, 18 and 24]
  • MM, Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 2 years after APRIL CAR-T cells infusion]
  • MM, Event-free survival (EFS) [Срок оценки: Up to 2 years after APRIL CAR-T cells infusion]
  • Quality of life including sports activity [Срок оценки: At Baseline, Month 1, 3, 6, 9 and 12]
  • Activities of Daily Living (ADL) score [Срок оценки: At Baseline, Month 1, 3, 6, 9 and 12]
  • Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score [Срок оценки: At Baseline, Month 1, 3, 6, 9 and 12]
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score [Срок оценки: At Baseline, Month 1, 3, 6, 9 and 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed diagnosis of BCMA/TACI+ multiple myeloma (MM)：
  • Patients with MM relapsed after BCMA CAR-T therapy; Or MM with positive BCMA/TACI expression;
  • Relapsed after hematopoietic stem cell transplantation;
  • Cases with recurrent positive minimal residual disease;
  • Extramedullary leision which is hard to be eradicated by chemotherapy or radiotherapy.
  • Male or female aged 18-75 years;
  • Total bilirubin ≤ 51 umol/L, ALT and AST ≤ 3 times of upper limit of normal, creatinine ≤ 176.8 umol/L;
  • Echocardiogram shows left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%;
  • No active infection in the lungs, blood oxygen saturation in indoorair is ≥ 92%;
  • Estimated survival time ≥ 3 months;
  • ECOG performance status 0 to 2;
  • Patients or their legal guardians volunteer to participate in the studyand sign the informed consent.

Критерии исключения

Subjects with any of the following exclusion criteria were not eligible for this trial:

  • History of craniocerebral trauma, conscious disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular, hemorrhagic diseases;
  • Electrocardiogram shows prolonged QT interval, severe heart diseases such as severe arrhythmia in the past;
  • Pregnant (or lactating) women;
  • Patients with severe active infections (excluding simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis);
  • Active infection of hepatitis B virus or hepatitis C virus;
  • Concurrent therapy with systemic steroids within 2 weeks prior to screening, except for the patients recently or currently receiving in haled steroids;
  • Previously treated with any CAR-T cell product or other genetically modified T cell therapies;
  • Creatinine>2.5mg/dl, or ALT / AST > 3 times of normal amounts, or bilirubin>2.0 mg/dl;
  • Other uncontrolled diseases that were not suitable for this trial;
  • Patients with HIV infection;
  • Any situations that the investigator believes may increase the risk of patients or interfere with the results of study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital，College of Medicine, Zhejiang University — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT04657861 · APRIL-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗