Меню
Идёт набор NCT04650880

Effect of Vitamin D on Ovulation Rate in Women With Polycystic Ovary Syndrome

Без фазы С лечением Polycystic Ovary Syndrome Anovulation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vitamin D, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Polycystic Ovary Syndrome, Anovulation. Базовые параметры: 18 лет — 40 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Double-blind Controlled Trial on the Effect of Vitamin D on Ovulation Rate of Women With Polycystic Ovary Syndrome

Обзор

This is a randomized double-blind controlled trial on the effect of vitamin D supplementation to assess the ovulation rate of women with polycystic ovary syndrome (PCOS) and other reproductive, endocrine and metabolic outcomes after one year of treatment.

Подробное описание

The hypothesis is that vitamin D supplementation results in significant improvement in the ovulation rate of women with PCOS either spontaneously or with oral ovulation induction agent.

Anovulatory women with PCOS diagnosed by the Rotterdam criteria will be recruited.

Participants will be randomized to the (1) vitamin D group or (2) placebo group. Those in the vitamin D group will take vitamin D 50,000 IU/ week for 4 weeks, followed by 50,000IU once every 2 weeks for 52 weeks, whereas those in the placebo group will take placebo tablets with the same external appearance. Those who remain anovulatory after 6 months will be treated with a 6-month course of letrozole (2.5mg to 7.5mg for 5 days per cycle titrated according to response) for ovulation induction.

The primary outcome is the ovulation rate and will be compared between the 2 groups.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Vitamin D
    Vitamin D supplementation
  • Другое Placebo
    Placebo tablets with the same external appearance

Первичные конечные точки

  • Ovulation rate [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Change in serum 25(OH)D level [Срок оценки: 12 months]
  • Pregnancy rate [Срок оценки: 12 months]
  • Live birth rate [Срок оценки: 12 months]
  • Change in serum anti-Mullerian hormone level [Срок оценки: 12 months]
  • Change in antral follicle count [Срок оценки: 12 months]
  • Androgen indices [Срок оценки: 12 months]
  • Body mass index [Срок оценки: 12 months]
  • Change in waist and hip circumference [Срок оценки: 12 months]
  • Rate of diabetes mellitus/ impaired glucose intolerance [Срок оценки: 12 months]
  • Change in systolic and diastolic blood pressure [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Premenopausal
  • Aged 18-40 years
  • Irregular long menstrual cycles (>35 days)
  • PCOS according to the Rotterdam criteria
  • Agree for transvaginal ultrasound

Критерии исключения

  • Use of hormonal medication (including contraception) within 3 months prior to study inclusion, except the use of a progestogen to induce withdrawal bleeding every 3 months
  • History of any medical condition or medications that may predispose to vitamin D sensitivity, altered vitamin D metabolism and/ or hypercalcemia, including active tuberculosis or current therapy for tuberculosis, sarcoidosis, history of renal/ ureteral stones, parathyroid disease, renal or liver failure or current use of anti-convulsants
  • Use of insulin-sensitizing drugs, lipid lowering drugs or anti-hypertensive
  • Anticipated to use the above medications in the coming one year
  • Known type 2 diabetes mellitus
  • Refusal to join the study
  • Abnormal blood calcium level

For those on supplements, we asked them to stop their own supplements.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Гонконг · 3 центра
  • Kwong Wah Hospital — Гонконг
  • Princess Margaret Hospital — Гонконг
  • Queen Mary Hospital, University of Hong Kong — Гонконг

Публикации

  • Ko JKY, Yung SSF, Lai SF, Wan RSF, Wong CKY, Wong K, Cheung CL, Ng EHY, Li RHW. Effect of vitamin D in addition to letrozole on the ovulation rate of women with polycystic ovary syndrome: protocol of a multicentre randomised double-blind controlled trial. BMJ Open. 2024 Apr 29;14(4):e070801. doi: 10.1136/bmjopen-2022-070801. PMID 38684265

Идентификаторы

NCT: NCT04650880 · UW20-004

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗