Меню
Идёт набор NCT04650321

Home Based Infusions for Ocrelizumab

Фаза IV С лечением Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ocrelizumab at home.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating the Feasibility of Pandemic Forward, Telehealth Based Home Based Infusions

Обзор

The goal is to assess the safety and effectiveness of home ocrelizumab infusion.

Подробное описание

The safety of home ocrelizumab infusion will be assessed by monitoring for infusion reactions and adverse events, and comparing proportions/rates to existing studies. Patient reported outcomes (PROs) will compare pre to post infusion.

Вмешательства

  • Препарат Ocrelizumab at home
    Patients will receive ocrelizumab infusion at home.

Первичные конечные точки

  • Severe infusion reactions [Срок оценки: 24 hours after infusion]
  • Infusion reactions [Срок оценки: 24 hours after infusion]
Вторичные конечные точки (8)
  • Severe infusion reactions compared to historic controls. [Срок оценки: 24 hours after infusion]
  • Infusion reactions compared to historic controls. [Срок оценки: 24 hours after infusion]
  • Validated Patient Reported Outcomes (PROs) - PROMIS 10 Physical [Срок оценки: 2 months]
  • Validated Patient Reported Outcomes (PROs) - PROMIS 10 Mental [Срок оценки: 2 months]
  • Validated Patient Reported Outcomes (PROs) - Neuro-QOL Anxiety [Срок оценки: 2 months]
  • Validated Patient Reported Outcomes (PROs) - Neuro-QOL Depression [Срок оценки: 2 months]
  • Validated Patient Reported Outcomes (PROs) - Patient Determined Disease Steps (PDDS) [Срок оценки: 2 months]
  • Adverse events [Срок оценки: 2 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Current active patient of Rocky Mountain MS Center at the time of final study consent.
  • Between 18-55 years of age at the time of final study consent.
  • Diagnosis of primary progressive or relapsing MS as defined by the 2017 McDonald criteria.19
  • Has at minimum completed their first 600 mg dose of ocrelizumab.
  • Is physically residing in the Denver metro, Fort Collins or Colorado Springs area at the time of final study consent.
  • Has a Patient Determined Disease Steps (PDDS) between 0 to 6.5 20
  • Can complete patient reported outcomes developed and validated as English written scales.
  • Must be able and willing to give meaningful, informed consent via electronic signature prior to participation in the study, in accordance with local and FDA regulatory requirements.
  • Whose treating neurologist at the RMMSC feels that continuing ocrelizumab s medically appropriate based on at the time of final study consent.

Критерии исключения

  • Not pregnant, intentions to get pregnant or lactating at the time of final study consent and on the day of infusion.
  • Has previously not participated in the SaROD trial at the RMMSC site.
  • Any of the following abnormal laboratory results as processed by a University of Colorado Hospital laboratory site and deemed clinically inappropriate to proceed with a home infusion by the treating neurologist at RMMSC.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Amerita — Centennial

Публикации

  • Vollmer TL, Cohen JA, Alvarez E, Nair KV, Boster A, Katz J, Pardo G, Pei J, Raut P, Merchant S, MacLean E, Pradhan A, Moss B. Safety results of administering ocrelizumab per a shorter infusion protocol in patients with primary progressive and relapsing multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2020 Nov;46:102454. doi: 10.1016/j.msard.2020.102454. Epub 2020 Aug 18. PMID 33045496

Идентификаторы

NCT: NCT04650321 · 20-2153

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗