Меню
Идёт набор NCT04643106

Comparison of Hemostatic Agent to Suture in Terms of Hemostatic Function and Preservation of Ovarian Function

Без фазы С лечением Benign Ovarian Cyst

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hemostatic agent (EVICEL®) application during laparoscopic ovarian cystectomy, suturing with barbed sutures during laparoscopic ovarian cystectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Benign Ovarian Cyst. Базовые параметры: 19 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Randomized, Investigator-initiated Trial to Evaluate the Efficacy of PRreservation of ovArian Function, Hemostasis, and sAfety of a Hemostatic Agent Versus Suturing During Laparoscopic Ovarian Cystectomy for Endometrioma

Обзор

This study aims to evaluate the efficacy of preservation of ovarian function, hemostasis, and safety of a hemostatic agent versus suturing during laparoscopic ovarian cystectomy for ovarian endometriosis.

Подробное описание

In women with endometrioma who plan to undergo laparoscopic ovarian cystectomy, surgical technique can influence postoperative ovarian function because of removal of normal ovarian tissue with ovarian cyst and damage to ovarian tissue during bleeding control after stripping of endometrioma. This study is designed to compare hemostatic sealant to suturing in terms of hemostatic function, safety and preservation of ovarian function.

Ovarian function of all patients will be evaluated on pre op, post op 12 weeks, post op 48 weeks by measuring AMH and ovarian volume. And Hemostatic function will be evaluated by measuring serum hemoglobin, blood loss during operation, etc.

Вмешательства

  • Процедура Hemostatic agent (EVICEL®) application during laparoscopic ovarian cystectomy
    During laparoscopic ovarian cystectomy, bleeding will be controlled by using a hemostatic agent (EVICEL®)
  • Процедура suturing with barbed sutures during laparoscopic ovarian cystectomy
    During laparoscopic ovarian cystectomy, suturing of ovarian inner surface will be conducted to stop bleeding

Первичные конечные точки

  • Ovarian function preservation 12 weeks after surgery [Срок оценки: 12 weeks after surgery]
Вторичные конечные точки (9)
  • Ovarian function preservation 48 weeks after surgery [Срок оценки: 48 weeks after surgery]
  • The time required to finish hemostasis [Срок оценки: during operation]
  • the success rate of hemostasis within 10 minutes [Срок оценки: during operation]
  • Blood loss during operation [Срок оценки: during operation]
  • Hemoglobin [Срок оценки: post-op 2 days, 12 weeks and 48 weeks]
  • Transfusion during admission [Срок оценки: post-op 2 days]
  • Adverse events associated with operation, bleeding or transfusion [Срок оценки: post-op 2 days]
  • Hospitalization period [Срок оценки: within post-op 2 weeks]
  • Operation running time [Срок оценки: during operation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Informed consent.
  • Age: 19-45 year-old women
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status classification 1 or 2
  • Plan of laparoscopic ovarian cystectomy for unilateral or bilateral ovarian endometriosis diagnosed by ultrasonography
  • Regular menstruation every 21-45 days

Критерии исключения

  • No 'ovarian' endometriosis
  • Suspicious disease of ovarian malignancy
  • Age: 18 and younger, 46 and older
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Lower than 0.05 ng/ml of serum Anti-mullerian hormone level
  • Hormonal therapy within recent 3 months
  • Considered as inappropriate by the researcher's judgment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 2 центра
  • Dongguk University Ilsan Hospital — Goyang-si
  • Seoul National University Hospital — Seoul

Публикации

  • Lim H, Park SJ, Paik H, Mun J, Lee EJ, Lee S, Lim W, Song G, Shim SH, Lee CH, Yim GW, Kim HS; PRAHA Study Group. Preservation of the ovarian reserve and hemostasis during laparoscopic ovarian cystectomy by a hemostatic agent versus suturing for patients with ovarian endometriosis: study protocol for randomized controlled, non-inferiority trial (PRAHA-2 trial). Trials. 2021 Jul 21;22(1):473. doi: 1 PMID 34289889

Идентификаторы

NCT: NCT04643106 · 2008-059-1147

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗