Меню
Идёт набор NCT04641702

Comprehensive Esophageal Diagnostics Study

Фаза IV С лечением Achalasia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Atropine challenge, Esophageal muscle biopsy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Achalasia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comprehensive Assessment of Histopathologic and Physiologic Profile in Esophageal Motility Disorders

Обзор

The prospective clinical trial will study muscle fibrosis in relation to lower esophageal sphincter (LES) measurements on Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topography (the novel technology that utilizes impedance planimetry) after pharmacologic challenge. A better understanding of achalasia will allow intervention at an earlier stage.

Подробное описание

Achalasia is a disease characterized by inadequate opening of the lower esophageal sphincter. Achalasia is presumed to be due to neuronal dysfunction (active), however there are other variables such as muscle layer fibrosis (passive) that may contribute, particularly in milder or earlier achalasia variants. A new technology, impedance planimetry, may be able to measure active vs passive features of the lower esophageal sphincter (LES).

The prospective clinical trial will study muscle fibrosis in relation to lower esophageal sphincter (LES) measurements on Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) Topography (the novel technology that utilizes impedance planimetry) after pharmacologic challenge. A better understanding of achalasia will allow intervention at an earlier stage.

Вмешательства

  • Препарат Atropine challenge
    Atropine challenge. After baseline FLIP, subjects will be administered 15 mcg/kg of intravenous atropine. Two minutes after administration, FLIP will be repeated.
  • Процедура Esophageal muscle biopsy
    Esophageal muscle biopsy. During standard-of-care Heller myotomy or per-oral endoscopic myotomy, 5mm of lower esophageal sphincter and distal esophageal circular muscle will be collected via biopsy forceps.

Первичные конечные точки

  • Degree of lower esophageal sphincter contraction and relaxation [Срок оценки: Two minutes after the study drugs administration]
  • The collagen content in muscle biopsy specimens [Срок оценки: Two minutes after the study drugs administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female patients, age 18 and above.
  • Evaluated by Emory Digestive Diseases Clinic, Emory Motility Lab, the Emory Endoscopy Unit, or Emory Surgery Department starting October 1, 2020.
  • Has a diagnosis of achalasia or an esophageal motility disorder with confirmed evaluation by one of the following modalities: functional lumen imaging probe (FLIP) or high-resolution esophageal manometry (for Aim 1)
  • Undergoing a diagnostic Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) study at Emory University Hospital with anesthesia assistance (for Aim 1)
  • Undergoing Heller myotomy or per oral endoscopic myotomy for the treatment of their esophageal motility disorder (for Aim 2)

Критерии исключения

  • Patients younger than 18 years old
  • Pregnant women
  • Prisoners
  • Non-English speaking - the rationale is that the symptom characterization and outcome data are measured on detailed and fairly lengthy (5-7 pages) questionnaires written in English with some medical terms. These are standardized questionnaires with no short forms available.
  • Cognitively impaired adults unable to provide informed consent
  • Cardiac disease in the form of - arrhythmia requiring ICD or pacemaker, baseline bradycardia with HR <60 or tachycardia with HR > 90, congestive heart failure with ejection fraction <35%, history of myocardial infarction, baseline MAP <65 or systolic BP >140, asthma or chronic obstructive pulmonary disease, urinary retention requiring the use of foley catheterization (including intermittent use), narrow-angle glaucoma, myasthenia gravis, GFR <60 \[exclusions for Aim 1 only\]

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Emory University Hospital — Atlanta
  • Emory Saint Joseph's Hospital — Atlanta

Идентификаторы

NCT: NCT04641702 · STUDY00001665 · 1K23DK131317-01A1 · 2025P013181

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗