Идёт набор NCT04638647

Secukinumab Open Label Roll-over Extension Protocol

Фаза IV С лечением Autoimmunity, Inflammation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Secukinumab s.c. injection.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Autoimmunity, Inflammation. Базовые параметры: 6 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Бразилия, Болгария, Китай, Колумбия +14
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Multi-center Protocol for Patients Who Have Completed a Previous Novartis Sponsored Secukinumab Study and Are Judged by the Investigator to Benefit From Continued Secukinumab Treatment

Обзор

The purpose of this study is to assess long term safety in participants who have completed a Novartis trial with secukinumab, have been judged by the investigator to benefit from continued treatment with secukinumab, and are unable to obtain the marketed secukinumab formulation.

Вмешательства

Биопрепарат Secukinumab s.c. injection
Secukinumab pre-filled syringes (PFS) for s.c. injection

Первичные конечные точки

To evaluate long term safety as assessed by occurrence of AEs/SAEs [Срок оценки: up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

Signed informed consent must be obtained for adult participants before any assessment is performed. Written informed assent and parental permission (age as per local law) must be obtained for pediatric participants before any assessment is performed. If participants reach age of consent (age as per local law) during the study, they will need to also sign the corresponding study informed consent(s).
Ability to communicate effectively with the investigator, to understand and willing to comply with the requirements of the study.
Participant has completed treatment per protocol in a Novartis study of secukinumab (unless otherwise specified in a parent study protocol). Participants, who derive benefit from the treatment with secukinumab but have not completed the treatment in certain parent studies, due to parent study termination by Novartis, may be eligible if the termination was due to reasons other than safety or lack of efficacy (technical / administrative reasons).
Participant is deriving benefit from secukinumab, investigator believes he/she would continue to derive benefit from secukinumab and the benefit outweighs the risk, based on the investigator's judgement.
Participant is unable to obtain access to the marketed secukinumab formulation per local prescription and/or reimbursement guidelines.

Критерии исключения

Participant has prematurely discontinued study treatment in the parent protocol.
Women of childbearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using methods of contraception during the entire study or longer if required by locally approved prescribing information (e.g., in European Union (EU) 20 weeks).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Не применимо
Модель: Одна группа
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение

Центры проведения

Китай · 36 центров

Novartis Investigative Site — Хэфэй
Novartis Investigative Site — Хэфэй
Novartis Investigative Site — Пекин
Novartis Investigative Site — Чунцин
Novartis Investigative Site — Xiamen
Novartis Investigative Site — Гуанчжоу
Novartis Investigative Site — Гуанчжоу
Novartis Investigative Site — Гуанчжоу
… и ещё 28 центров

США · 28 центров

Providence Medical Foundation — Fullerton
Purushotham Akther and Roshan Kotha MD Inc — La Mesa
Precn Comprehensive Clnl Rsch Solns — San Leandro
Orrin Troum MD and Medical Associates — Santa Monica
Inland Rheumatology Clinical Trials INC — Upland
Medvin Clinical Research — Van Nuys
Center for Rheumatology Research — West Hills
Denver Arthritis Clinic — Denver
… и ещё 20 центров

Россия · 22 центра