Меню
Идёт набор NCT04637438

Fecal Microbiota Transplantation in Postoperative Crohn's Disease

Без фазы С лечением Crohn Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fecal Microbiota Transplantation, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Crohn Disease. Базовые параметры: 18 лет — 120 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Финляндия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This pilot study aims to detect possible trends or signals suggesting efficacy of FMT on prevention of delay of POR, to determine the safety of FMT in post operative CD, and asses if a full randomised controlled trial is feasible in this setting. With microbiota analysis we aim to assess if changes in gut microbiota are related to disease course of CD after operation.

Вмешательства

  • Другое Fecal Microbiota Transplantation
    FMT via colonoscopy
  • Другое Placebo
    Water infusion via colonoscopy

Первичные конечные точки

  • Change in endoscopic Rutgeerts score between first and second colonoscopy [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (10)
  • Safety of FMT using FinFMT-Questionnaire [Срок оценки: 3 months, 12 months, 5 years]
  • Clinical activity of Crohn's disease using Harwey-Bradshaw Index [Срок оценки: 6 months, 12 months, 5 years]
  • Histologic activity of Crohn's Disease using modified Global Histological Activity Score [Срок оценки: 1 years, 5 years]
  • Change of microbiota in stool samples and in intestinal biopsies [Срок оценки: 6 weeks,12 weeks, 48 weeks, 5 years]
  • Patient reported outcome [Срок оценки: 12 weeks, 48 weeks,years 5]
  • Change in inflammatory marker CRP mg/l [Срок оценки: 6 weeks,12 weeks, 24 weeks, 48 weeks, 5 years]
  • Need for hospitalization [Срок оценки: Through study completion, an avarage of 1 year and 5 years]
  • Need for treatment escalation [Срок оценки: Through study completion, an avarage of 1 year and 5 years]
  • F-calpro microg/g [Срок оценки: 6 weeks,12 weeks, 24 weeks, 48 weeks, 5 years]
  • Hb mg/l [Срок оценки: 6 weeks,12 weeks, 24 weeks, 48 weeks, 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Over 18 years
  • Able to provide written consent
  • Stricturing and/or fistulizing Crohn's disease needing ileocecal or ileal resection

Критерии исключения

  • Pregnancy
  • Active infection, abscess or fistula at the time of the first colonoscopy
  • Life expectancy <1 year
  • Unable to provide written consent
  • Use on antibiotics or probiotics at the time of first colonoscopy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Финляндия · 2 центра
  • Tampere University Hospital — Tampere
  • Tampere University Hospital — Tampere

Идентификаторы

NCT: NCT04637438 · R20041

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗