Меню
Идёт набор NCT04631770

Mediastinal Lymph Node Dissection Versus Spared Mediastinal Lymph Node Dissection in Stage I GGN NSCLC

Без фазы С лечением Lung Neoplasms Lymph Node Excision

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Systemic mediastinal lymph node dissection, Spared mediastinal lymph node dissection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Neoplasms, Lymph Node Excision. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Mediastinal Lymph Node Dissection Versus Spared Mediastinal Lymph Node Dissection in Stage IA Non-small Cell Lung Cancer Presented as Ground-glass Nodules: Study Protocol of a Phase III, Randomized, Multi-center Trial (MELDSIG) in China

Обзор

Lung cancer is the leading cause of cancer related death worldwide. Lobectomy or sub-lobectomy with mediastinal lymph node dissection is the standard surgery. About 50% lung nodules are pure ground-glass or part-solid nodules. Non-solid nodules rarely develop mediastinal lymph node metastasis. The present study is a prospective, multicenter and randomized clinical trial, comparing the overall survival and disease-free survival of whether performing mediastinal lymph node dissection in non-small cell lung cancer with ground-glass nodule CT features.

Подробное описание

The study is a non-inferior statistical comparison, with 681 patients in each group. The anticipated enroll period is 3 years, followed by observation period of 5 years.

Вмешательства

  • Процедура Systemic mediastinal lymph node dissection
    Systematic hilar and mediastinal lymph node dissection.
  • Процедура Spared mediastinal lymph node dissection
    Mediastinal lymph node is spared in this group.

Первичные конечные точки

  • Overall survival [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Relapse-free survival [Срок оценки: 5 years]
  • Proportion of local recurrence [Срок оценки: 5 years]
  • Duration of hospitalization [Срок оценки: 1-60 days]
  • Duration of chest drainage tube placement [Срок оценки: 1-60 days]
  • Operation time [Срок оценки: 20-180 minutes.]
  • Blood loss [Срок оценки: 1-60 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Thin-slice HRCT shows single GGN with C/T ≤ 0.5 and no lymph node metastasis;
  • Clinical stage IA NSCLC (TNM 8th classification) diagnosed prior or in surgery;
  • No history of malignancies within past 5 years or lung surgery;
  • No anti-cancer treatment prior to surgery.

Критерии исключения

  • Simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers;
  • Active bacterial or fungous infection;
  • Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe pulmonary emphysema;
  • Systemic steroidal medication;
  • Uncontrollable diabetes mellitus; (vi) Uncontrollable hypertension or history of severe heart disease, heart failure.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Ethics review board of Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital — Тяньцзинь

Публикации

  • Li C, Ni Y, Liu C, Liu R, Zhang C, Song Z, Liu H, Jiang T, Zhang Z. Mediastinal lymph node dissection versus spared mediastinal lymph node dissection in stage IA non-small cell lung cancer presented as ground glass nodules: study protocol of a phase III, randomised, multicentre trial (MELDSIG) in China. BMJ Open. 2023 Oct 28;13(10):e075242. doi: 10.1136/bmjopen-2023-075242. PMID 37898488

Идентификаторы

NCT: NCT04631770 · E2020306

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗