Меню
Идёт набор NCT04629677

Evaluation of Portal Vein Stenting in Patients With Portal Vein Stenosis and Gastrointestinal Cancers

— Наблюдательное Malignant Digestive System Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Electronic Health Record Review, Quality-of-Life Assessment, Questionnaire Administration.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malignant Digestive System Neoplasm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Evaluation of Portal Vein (PV) Stenting in Patients With PV Stenosis and Gastrointestinal Malignancies

Обзор

This study collects information about the safety and effect of portal vein stenting in gastrointestinal cancer patients with portal vein stenosis. This study may help researchers learn how long the portal vein stays open and free from blockage and the effects of portal vein stenting on patients' overall well-being.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the safety and efficacy of portal vein stenting in patients with portal vein (PV) stenosis and gastrointestinal malignancies, including quality of life measurements.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Stent patency and duration of clinical success related to the intervention. II. Compare the efficacy of portal vein stenting on liver volumes, nutritional status, and laboratory values relative to patients with portal vein stenosis/thrombosis who do not undergo portal vein stenting.

OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 cohorts.

COHORT A: Patients complete a quality of life (QoL) questionnaire at 2-4 weeks and then 6-8 weeks after portal vein stenting procedure. Patients' medical records are also reviewed.

COHORT B: Patients' medical records are reviewed retrospectively.

Вмешательства

  • Другое Electronic Health Record Review
    Review of medical records
  • Другое Quality-of-Life Assessment
    Ancillary studies
  • Другое Questionnaire Administration
    Complete questionnaires

Первичные конечные точки

  • Patency rate (Cohort A) [Срок оценки: Up to 8 weeks after stent placement]
  • Transfusion rate (Cohort A) [Срок оценки: Up to 8 weeks after stent placement]
  • Rate of paracenteses for ascites (Cohort A) [Срок оценки: Up to 8 weeks after stent placement]
  • Duration of clinical success (Cohort A) [Срок оценки: Up to 8 weeks after stent placement]
  • Change in nutritional status (Cohort A) [Срок оценки: Baseline up to 30 days post procedure]
  • Change in bleeding risk (Cohort A) [Срок оценки: Baseline up to 30 days post procedure]
  • Change in liver function (Cohort A) [Срок оценки: Baseline up to 30 days post procedure]
  • Change in liver volume (Cohort A) [Срок оценки: Baseline up to 30 days post procedure]
  • Change in quality of life (QoL) (Cohort A) [Срок оценки: Baseline up to 30 days post procedure]
  • Number of transfusions (Cohort A and B) [Срок оценки: Up to 8 weeks post procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • COHORT A: All patients will undergo initial staging and treatment as per the institution standard of care. Patients will be considered eligible for porto-mesenteric venous stenting (PVS) if:
  • There is > 75% porto-mesenteric venous stenosis in either main portal vein (PV), left PV, right PV, or the superior mesenteric vein (SMV), even in absence of symptoms of portal hypertension
  • Patients presented with any degree of vascular narrowing of said vessels and symptomatic portal hypertension including variceal bleeding, refractory ascites, abdominal pain, intestinal edema, or diarrhea after exclusion of tumor-related causes as direct tumor invasion or peritoneal dissemination
  • COHORT B: Patients who have thrombosis/stenosis of the main portal vein but who did not undergo stenting

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • M D Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT04629677 · PA18-0712 · NCI-2020-07171 · PA18-0712

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗