Меню
Идёт набор NCT04627428

Safety and Tolerability of RPE Stem Cell-derived RPE(RPESC-RPE) Transplantation in Patients With Dry Age-related Macular Degeneration (AMD)

Фаза I / Фаза II С лечением Dry Age-related Macular Degeneration

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RPESC-RPE-4W.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dry Age-related Macular Degeneration. Базовые параметры: от 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase1/2a, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Tolerability of RPE Stem Cell-derived RPE (RPESC-RPE) Transplantation as Therapy for Dry Age-related Macular Degeneration (AMD)

Обзор

The main objective of the study is evaluation of the safety and tolerability of RPESC-RPE-4W as therapy for dry AMD.

Подробное описание

RPESC-RPE-4W is Allogeneic RPE stem cell (RPESC)-derived RPE cells (RPESC-RPE) isolated from the RPE layer of human cadaveric eyes are transplanted under the macular.

This first-in-human Phase 1/2a open-label dose-escalation interventional study plans to enroll a total of 18 subjects

Вмешательства

  • Биопрепарат RPESC-RPE-4W
    RPESC-RPE-4W

Первичные конечные точки

  • Safety and tolerability of RPESC-RPE-4W transplantation [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in the mean of Best Corrected Visual Acuity (BCVA) [Срок оценки: 24 months]
  • Loss of ≥10 decibels of ten-degree average visual sensitivity microperimetry [Срок оценки: 24 months]
  • Change in GA lesion area [Срок оценки: 24 months]
  • Evidence of structural changes [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of dry AMD.
  • Ability to understand and give informed consent.
  • Adult male or female >55 years of age.
  • Medically suitable to undergo vitrectomy and subretinal injection (>60% on Karnofsky scale).
  • Postmenopausal if female (expected to be common for the age limitation), or the female partner of a male subject unable to father children.
  • If male, willing to use barrier and spermicidal contraception during the study.

Критерии исключения

  • Allergy or hypersensitivity to dilation drops or fluorescein.
  • Active major medical conditions limiting ability to participate in the study.
  • Active malignancy or treatment with chemotherapy.
  • Systemic immunosuppressant therapy within past six months.
  • History of toxoplasmosis, retinal histoplasmosis or tuberculosis.
  • Receipt of investigational product (IP) in a clinical trial within prior six months.
  • Any other medical condition, which, in the Investigator's judgment, will interfere with the subject's ability to comply with the protocol, compromises subject safety, or interferes with the interpretation of the study results.
  • Pregnant or nursing females.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Retina Vitreous Associates Medical Group — Beverly Hills
  • Spencer Center for Vision Research — Palo Alto
  • University of Michigan Kellogg Eye Center — Ann Arbor

Идентификаторы

NCT: NCT04627428 · RPESC-RPE-01 · U01EY030581 · UG3EY031810

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗