Меню
Идёт набор NCT04624490

Hyperpolarized 129Xe MR Imaging of Lung Function in Healthy Volunteers and Subjects With Pulmonary Disease

Фаза I С лечением Asthma COPD Interstitial Lung Disease Cystic Fibrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hyperpolarized Xe129.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Asthma, COPD, Interstitial Lung Disease, Cystic Fibrosis. Базовые параметры: от 3 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to develop and evaluate the usefulness of hyperpolarized (HP) 129Xe gas MRI for regional assessment of pulmonary function.

Подробное описание

This is an unblinded, open-label study with \~160 subjects with diagnosed pulmonary disease and \~100 healthy controls. Subjects to be enrolled will include males and females 18-80 years old. Evaluation will be on an outpatient basis. Imaging will be done on a single day and will involve administration of up to four 1-liter doses of HP 129Xe plus one 129Xe calibration dose (\~300-400mL HP 129Xe). In addition to 129Xe MRI, a series of anatomical conventional 1H MR images will be collected including a localizer scan, breath-hold spin echo image, and breath-hold steady-state free precession image to highlight the vasculature. All subjects will be evaluated at one center: The University of Kansas Medical Center, KS USA.

Вмешательства

  • Препарат Hyperpolarized Xe129
    During MRI scanning, subject will inhale hyperpolarized xenon gas for a maximum of 16 seconds per scan, with a maximum of 4 MR scans + Calibration in a given imaging session.

Первичные конечные точки

  • RBC/Barrier Ratio [Срок оценки: Day 1]
Вторичные конечные точки (2)
  • ADC [Срок оценки: Day 1]
  • Ventilation Defect Percentage [Срок оценки: Day 1]

Критерии участия

Критерии включения

Healthy Volunteers:

  • Subject has no diagnosed pulmonary conditions
  • Ability to read and understand English or Spanish

Subjects with Lung Disease:

  • Subject has a diagnosis of pulmonary dysfunction made by a physician
  • No acute worsening of pulmonary function in the past 30 days
  • Ability to read and understand English or Spanish

Критерии исключения

  • MRI is contraindicated based on responses to MRI screening questionnaire
  • Subject is pregnant or lactating
  • Subject does not fit into 129Xe vest coil used for MRI
  • Subject cannot hold his/her breath for 15-16 seconds
  • Subject deemed unlikely to be able to comply with instructions during imaging
  • Oxygen saturation <88% on room air or with supplemental oxygen
  • Cognitive deficits that preclude ability to provide consent
  • Institutionalization

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Kansas Medical Center — Kansas City

Идентификаторы

NCT: NCT04624490 · STUDY00146119

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗