Меню
Идёт набор NCT04622462

Early Prediction of Oral Cancer by S100A7 Immunohistochemistry Signature-based Assessment

— Наблюдательное Oral Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Standard of Care Histopathology, STRATICYTE Assessment.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oral Neoplasm. Базовые параметры: 15 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-Centre Prospective Community-Based Observational Study on Prediction of Malignant Progression of Clinically Suspicious Oral Lesions With STRATICYTE

Обзор

The purpose of this observational study is to evaluate the utility of the S100A7 immunohistochemistry signature-based assessment - STRATICYTE - in determining the risk of progression to cancer of clinically suspicious oral lesions.

Подробное описание

Background: The standard of care for potentially premalignant oral epithelial lesion (PPOEL) risk assessment for progression to cancer is dysplasia grading by histopathology. With significant overlap between dysplasia grades and high inter- and intra-observer variations, dysplasia grading alone has been shown to be inadequate as a prognostic tool. To investigate the utility of the S100A7 immunohistochemistry signature-based assessment - STRATICYTE - in the early diagnosis of invasive oral cancer, a prospective multi-center observational study was designed with specimens obtained from community-based practices.

Methods: Patients that qualify to enroll in the study will be assessed for both standard of care histopathological assessment for dysplasia grade and STRATICYTE risk assessment, and followed for up to 60 months (from initial biopsy) to determine the outcome of their oral lesion(s).

Вмешательства

  • Процедура Standard of Care Histopathology
    Assessment for mild, moderate, or severe dysplasia, and risk of progression to oral cancer
  • Процедура STRATICYTE Assessment
    Assessment for risk of progression to oral cancer

Первичные конечные точки

  • Malignant Transformation Rate: Dysplasia [Срок оценки: 60 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Malignant Transformation Rate: No Dysplasia [Срок оценки: 60 months]
  • Recurrence Rate [Срок оценки: 60 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Any clinically suspicious lesion biopsied to rule-out oral epithelial dysplasia/oral squamous cell carcinoma

Критерии исключения

  • Biopsied lesion with or without dysplasia concomitant with oral squamous cell carcinoma at initial biopsy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Канада · 3 центра
  • Kingsway Oral & Maxillofacial Surgery — Edmonton
  • University of Alberta — Edmonton
  • Western University — London

Публикации

  • Hwang JT, Gu YR, Shen M, Ralhan R, Walfish PG, Pritzker KP, Mock D. Individualized five-year risk assessment for oral premalignant lesion progression to cancer. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2017 Mar;123(3):374-381. doi: 10.1016/j.oooo.2016.11.004. Epub 2016 Nov 22. PMID 28110942
  • Kaur J, Matta A, Kak I, Srivastava G, Assi J, Leong I, Witterick I, Colgan TJ, Macmillan C, Siu KW, Walfish PG, Ralhan R. S100A7 overexpression is a predictive marker for high risk of malignant transformation in oral dysplasia. Int J Cancer. 2014 Mar 15;134(6):1379-88. doi: 10.1002/ijc.28473. Epub 2013 Oct 8. PMID 24122701
  • Tripathi SC, Matta A, Kaur J, Grigull J, Chauhan SS, Thakar A, Shukla NK, Duggal R, DattaGupta S, Ralhan R, Siu KW. Nuclear S100A7 is associated with poor prognosis in head and neck cancer. PLoS One. 2010 Aug 3;5(8):e11939. doi: 10.1371/journal.pone.0011939. PMID 20689826
  • Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Dattagupta S, Thakar A, Chauhan SS, Siu KW. iTRAQ-multidimensional liquid chromatography and tandem mass spectrometry-based identification of potential biomarkers of oral epithelial dysplasia and novel networks between inflammation and premalignancy. J Proteome Res. 2009 Jan;8(1):300-9. doi: 10.1021/pr800501j. PMID 19072117
  • Ralhan R, Desouza LV, Matta A, Tripathi SC, Ghanny S, Datta Gupta S, Bahadur S, Siu KW. Discovery and verification of head-and-neck cancer biomarkers by differential protein expression analysis using iTRAQ labeling, multidimensional liquid chromatography, and tandem mass spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2008 Jun;7(6):1162-73. doi: 10.1074/mcp.M700500-MCP200. Epub 2008 Mar 13. PMID 18339795
  • Hwang JTK, Dammling C, McCord C, McGuire T, Park EP, Filkowski J, Shaw E, McMullen S, Nwigwe A, Ekwaru JP, McGaw WT, Lung KE, Seikaly H, Renick B, Lin DM, Morlandt A, Pritzker KH, Darling MR. External Validation of Straticyte, a Quantitative Biomarker-Based Risk Assay in Predicting Oral Cancer. J Maxillofac Oral Surg. 2025 Oct;24(5):1351-1357. doi: 10.1007/s12663-024-02362-7. Epub 2024 Oct 29. PMID 41054469

Идентификаторы

NCT: NCT04622462 · PRO-STR-PPOEL-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗