Меню
Идёт набор NCT04616495

Liver Transplantation in Patients With Unresectable Colorectal Liver Metastases

— Наблюдательное Colorectal Cancer Metastatic Liver Cancer Liver Metastases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Liver transplantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer, Metastatic Liver Cancer, Liver Metastases. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Multicentric prospective and observational study to assess the 5-year overall survival in a cohort of patients with unresectable liver-only colorectal metastases, well controlled by chemotherapy prior to liver transplantation.

Вмешательства

  • Процедура Liver transplantation
    Chemotherapy and liver transplantation

Первичные конечные точки

  • five year overall survival (OS) [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • one year disease free survival (DFS) [Срок оценки: 1 year]
  • three year disease free survival (DFS) [Срок оценки: 3 years]
  • five year disease free survival (DFS) [Срок оценки: 5 years]
  • Quality of life using EORTC questionnaires: QLQ-C30 [Срок оценки: 1 year]
  • Quality of life using EORTC questionnaires: QLQ-C30 [Срок оценки: 3 years]
  • Quality of life using EORTC questionnaires: QLQ-C30 [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 18 and ≤ years
  • Good performance status, ECOG 0 or 1
  • Resected adenocarcinoma in colon or rectum (R0 resection)
  • Unresectable liver metastases
  • No extrahepatic disease
  • Normal blood tests
  • Response to ≤ 2 lines of chemotherapy (RECIST criteria)
  • ≥ 1 year period since diagnosis of colorectal cancer to enrolment in liver transplant waiting list
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • Body mass index ≥ 30
  • Positive HIV or HCV
  • Pregnancy at the time of inclusion
  • BRAF mutated status
  • Deterioration of general condition (10% weight loss in the prior 6 months)
  • Other malignancy with disease free survival < 5 years
  • Concomitant or prior extrahepatic metastases (histologically or radiologically proved), even if surgically resected.
  • Palliative resection of primary colorectal adenocarcinoma
  • Liver metastases size > 5 cm (in the last imaging technique)
  • CEA > 80 ng/ml (at time of enrolment in waiting list)
  • No neoadjuvant chemotherapy treatment
  • General contraindication to liver transplantation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Eva M Montalvá — Valencia

Идентификаторы

NCT: NCT04616495 · TRASMETIR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗