Role of Nutrient Transit in Hyperinsulinemic Hypoglycemia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Use of Continuous Glucose Monitor (CGM), Use of "Cardea Solo" monitoring.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Post-Bariatric Hypoglycemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Role of Nutrient Transit and Incretin Hormones in Hyperinsulinemic Hypoglycemia
Обзор
Severe hypoglycemia (low blood sugar)after gastric bypass surgery is an increasingly recognized condition, characterized by symptoms of hypoglycemia after eating and inappropriately elevated insulin concentrations that occur at the time of hypoglycemia. Severe hypoglycemia can be dangerous and debilitating and can also impact cognitive function. At the moment no medical therapies have been developed for this disorder. Determining why some but not other patients develop this condition would allow for improved prediction, prevention, and treatment approaches. The purpose of the study is to understand the physiological changes observed in those patients who undergo gastric bypass and develop symptomatic hypoglycemia.
Вмешательства
- Поведенческое Use of Continuous Glucose Monitor (CGM)
Participants will wear CGM - Другое Use of "Cardea Solo" monitoring
Participants will wear a "Cardea Solo" patch during blinded CGM use
Первичные конечные точки
- Steady state plasma glucose (SSPG) as a measure of insulin sensitivity [Срок оценки: Baseline 4-hour SSPG]
- Rate of gastric emptying [Срок оценки: Baseline 4-hour scintigraphy procedure]
- Concentration of Glucagon-Like peptide 1 secretion augmentation of insulin secretion rate [Срок оценки: Baseline 4-hour graded-glucose infusion]
- Rate of clinically important hypoglycemia (Level 2 hypoglycemia, <54 mg/dL) [Срок оценки: 40 days]
- Percent time in clinically important hypoglycemia (Level 2 hypoglycemia, <54 mg/dL) [Срок оценки: 40 days]
- Rate of arrhythmia during hypoglycemia [Срок оценки: 10 days]
Критерии участия
Критерии включения
- Male or female patients 18-70 years of age
- Post-bariatric surgery more than 6 months prior to signing the informed consent (not required for non-surgical controls)
- Documented history of hyperinsulinemic hypoglycemia (not required for post-bariatric and non-surgical controls)
Критерии исключения
- Patients currently using sulfonylureas or other medications that may interfere with glucose metabolism within 5 half-lives of drug.
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing
- History of or current insulinoma
- Active infection or significant acute illness within 2 weeks prior to dosing
- Female patients who are pregnant or lactating
- Women of childbearing potential and not utilizing effective contraceptive methods
- Inadequate end organ function as defined by: Serum creatinine >2.0 mg/dL, alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) > 2 x Upper Normal Limit
- Allergy to test meal or medications used in the study
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
США · 1 центр
- Stanford University School of Medicine — Stanford
Идентификаторы
NCT: NCT04615546 · 52254