Меню
Идёт набор NCT04609592

Study of PRRT in Metastatic, World Health Organization (WHO) Grade 1 or 2, SSTR Positive, GEP-NET Who Are Candidates for Cytoreductive Surgery

Фаза I С лечением Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lutathera, Gallium 68 Dotatate, Computed Tomography (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pilot Phase 1 Study of Perioperative Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) in Metastatic, WHO Grade 1 or 2, SSTR Positive, Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors Who Are Candidates for Cytoreductive Surgery

Обзор

The purpose of this study is to learn about the feasibility and safety of using Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) before and after surgical removal of a tumor. PRRT treatment is based on the administration of a radioactive product, 177-Lu DOTA-0-Tyr3-Octreotate (Lutathera®) and its use before and after surgery is thought to increase the overall survival benefit for patients with SSTR-positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors GEP-NETs.

Подробное описание

Primary Objective(s)

* To assess feasibility and safety of combination of perioperative 177Lu Dotatate and cytoreductive surgery in metastatic GEP NETs Secondary Objective(s) * To assess response rate (RR) after 2 cycles 177Lu Dotatate * To assess recurrence free survival (RFS) of the overall treatment strategy * To assess overall survival (OS) of the overall treatment strategy

Вмешательства

  • Препарат Lutathera
    4 administrations of 7.4 gigabecquerel (GBq) (200 mCi) 177Lu Dotatate +/ 10% at the date and time of infusion, accumulative dose of 29.6 GBq (800 mCi). T
  • Препарат Gallium 68 Dotatate
    Standard of care, 2 Megabecquerel (MBq)/kg (0.054 mCi/kg) up to 200 MBq (5.4 mCi)
  • Процедура Computed Tomography (CT)
    Medical Imaging
  • Процедура Magnetic Resonance Imaging (MRI)
    Medical Imaging
  • Процедура PET/CT
    Medical Imaging

Первичные конечные точки

  • Measure Complication free Surgery [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Response Rate (RR) [Срок оценки: 16 weeks]
  • Recurrence free Survival (RFS) [Срок оценки: 1 year]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Metastatic gastroenteropancreatic NET with lymph nodes or liver metastases only.
  • WHO Grade 1 or 2, Ki 67 ≤ 20% (to be confirmed at Stanford)
  • Must be a candidate for cytoreductive surgery with the goal of R1 resection as determined by a multidisciplinary tumor board discussion
  • Measurable disease as determined by RECIST v1.1
  • Confirmed presence of somatostatin receptors on all target lesions as determined by 68Ga DOTA TATE PET scan
  • Patients ≥ 18 years of age.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 1
  • Appropriate hematologic, liver and kidney function
  • Patients on octreotide long-acting release (LAR) at a fixed dose of 20 mg or 30 mg at 3 to 4 weeks intervals for at least 12 weeks prior to enrollment in the study

Критерии исключения

  • Prior 177Lu Dotatate treatment
  • Any surgery or radiofrequency ablation within 12 weeks prior to enrollment in the study; or prior radioembolization; chemoembolization; or external beam radiation therapy (EBRT) to > 25% of bone marrow, at any time
  • Any chemotherapy or targeted therapy (including everolimus and sunitinib) within 4 weeks prior to enrollment in the study
  • Known brain metastases
  • Known bone or peritoneal metastases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Stanford Cancer Institute Palo Alto — Stanford

Идентификаторы

NCT: NCT04609592 · IRB-52341 · NET0030 · NCI-2021-03448

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗