Role of Body Composition in Large for Gestational Age Infants (LGA) With Oral Feeding Difficulty
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Dietary intervention.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Body Composition, Feeding; Difficult, Newborn, Nutrition Disorder, Infant. Базовые параметры: 1 Week — 10 Weeks · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Pilot Randomized Controlled Trial Comparing FFM-indexed Feeding vs. Standard Feeding in LGA Infants With Oral Feeding Difficulty and Disproportionate Body Composition.
Обзор
Large for Gestational Age (LGA) infants have excess fat-mass (FM) proportion secondary to prolonged in utero exposure to an energy-rich environment. Our preliminary data suggest that excess FM proportion can be associated with oral feeding delay and a potentially modifiable therapeutic target to improve oral feeding outcomes. The objective of this study is to determine the impact of a short-term Fat-free mass (FFM)-indexed feeding on the oral intake volumes in LGA infants with oral feeding difficulties.
Подробное описание
Eligible subjects will be randomized to an innovative FFM-indexed feeding or the standard feeding for up to 2 weeks. The essential component of the FFM-indexed feeding will be the difference in milk prescription dosing that we propose to set the feeding volume to index FFM rather than total mass. In FFM-indexed feeding, there will be a permissive feeding volume restriction to 150 ± 10 mL/kg (FFM)/day without increasing the milk calorie density or changing the type of formula milk, whereas the standard feeding will include a feeding volume goal of 150 ± 10 mL/kg (body weight)/day. Infants will receive either breast milk or formula feedings per the standard feeding protocols. Body composition (PEAPOD system) and appetite-regulating hormones (ARH) levels of enrolled infants will be assessed at baseline (test-1) and at the end 2-week study intervention period (test-2). Subjects will be followed for clinical and growth outcomes until neonatal intensive care unit (NICU) discharge and through 6 months of age. Growth will be followed through 6 months of age by retrieving anthropometric measurement records from pediatricians at well-child visits (2-, 4-, 6- and 6-month visits). Parents will be called at these time points to obtain a history of any further feeding difficulties.
Вмешательства
- Другое Dietary intervention
energy-restricted diet appropriate for resting metabolic rate using FFM as proxy
Первичные конечные точки
- Time from study entry to independent oral feeding [Срок оценки: Before or at NICU-discharge]
Вторичные конечные точки (6)
- oral feeding volume at NICU discharge [Срок оценки: before 3 months]
- NICU Feeding related length of stay (LOS) [Срок оценки: before 3 months]
- Gastrostomy rates [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
- ARH levels [Срок оценки: 2 weeks]
- Oral feeding success rate [Срок оценки: Before 3 months]
- Body composition change in FM and FFM [Срок оценки: 2 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- LGA infants with oral feeding difficulty born at ≥ 35 weeks gestation, with FM z-score > +1.0 in body composition measurement
Критерии исключения
- Infants on any respiratory support, Infants on enteral feeding duration > 60 minutes due to hypoglycemia concerns, videofluoroscopic swallow study (VFSS) demonstrating unsafe swallowing function, GI surgical conditions, significant neurological morbidities, and major congenital, genetic syndromes/anomalies
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 2 центра
- Nemours Children's Hospital — Orlando
- Emory University — Atlanta
Идентификаторы
NCT: NCT04599010 · 871760