Меню
Идёт набор NCT04599010

Role of Body Composition in Large for Gestational Age Infants (LGA) With Oral Feeding Difficulty

Без фазы С лечением Body Composition Feeding; Difficult, Newborn Nutrition Disorder, Infant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dietary intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Body Composition, Feeding; Difficult, Newborn, Nutrition Disorder, Infant. Базовые параметры: 1 Week — 10 Weeks · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Официальное название

Pilot Randomized Controlled Trial Comparing FFM-indexed Feeding vs. Standard Feeding in LGA Infants With Oral Feeding Difficulty and Disproportionate Body Composition.

Обзор

Large for Gestational Age (LGA) infants have excess fat-mass (FM) proportion secondary to prolonged in utero exposure to an energy-rich environment. Our preliminary data suggest that excess FM proportion can be associated with oral feeding delay and a potentially modifiable therapeutic target to improve oral feeding outcomes. The objective of this study is to determine the impact of a short-term Fat-free mass (FFM)-indexed feeding on the oral intake volumes in LGA infants with oral feeding difficulties.

Подробное описание

Eligible subjects will be randomized to an innovative FFM-indexed feeding or the standard feeding for up to 2 weeks. The essential component of the FFM-indexed feeding will be the difference in milk prescription dosing that we propose to set the feeding volume to index FFM rather than total mass. In FFM-indexed feeding, there will be a permissive feeding volume restriction to 150 ± 10 mL/kg (FFM)/day without increasing the milk calorie density or changing the type of formula milk, whereas the standard feeding will include a feeding volume goal of 150 ± 10 mL/kg (body weight)/day. Infants will receive either breast milk or formula feedings per the standard feeding protocols. Body composition (PEAPOD system) and appetite-regulating hormones (ARH) levels of enrolled infants will be assessed at baseline (test-1) and at the end 2-week study intervention period (test-2). Subjects will be followed for clinical and growth outcomes until neonatal intensive care unit (NICU) discharge and through 6 months of age. Growth will be followed through 6 months of age by retrieving anthropometric measurement records from pediatricians at well-child visits (2-, 4-, 6- and 6-month visits). Parents will be called at these time points to obtain a history of any further feeding difficulties.

Вмешательства

  • Другое Dietary intervention
    energy-restricted diet appropriate for resting metabolic rate using FFM as proxy

Первичные конечные точки

  • Time from study entry to independent oral feeding [Срок оценки: Before or at NICU-discharge]
Вторичные конечные точки (6)
  • oral feeding volume at NICU discharge [Срок оценки: before 3 months]
  • NICU Feeding related length of stay (LOS) [Срок оценки: before 3 months]
  • Gastrostomy rates [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • ARH levels [Срок оценки: 2 weeks]
  • Oral feeding success rate [Срок оценки: Before 3 months]
  • Body composition change in FM and FFM [Срок оценки: 2 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • LGA infants with oral feeding difficulty born at ≥ 35 weeks gestation, with FM z-score > +1.0 in body composition measurement

Критерии исключения

  • Infants on any respiratory support, Infants on enteral feeding duration > 60 minutes due to hypoglycemia concerns, videofluoroscopic swallow study (VFSS) demonstrating unsafe swallowing function, GI surgical conditions, significant neurological morbidities, and major congenital, genetic syndromes/anomalies

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Nemours Children's Hospital — Orlando
  • Emory University — Atlanta

Идентификаторы

NCT: NCT04599010 · 871760

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗