The Neonatal Hemorrhagic Risk Assessment in Thrombocytopenia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Neonatal Thrombocytopenia, Bleeding. Базовые параметры: от 1 Day · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Нидерланды, Швеция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
The Neonatal Hemorrhagic Risk Assessment in Thrombocytopenia Study-2
Обзор
This is a prospective observational study designed to evaluate Immature Platelet Fraction or Immature Platelet Count and Platelet Function Analyzer-100/200 Closure Time-ADP (in vitro bleeding time) as markers of bleeding risk in thrombocytopenic preterm neonates admitted to the Neonatal Intensive Care Unit.
Подробное описание
Thrombocytopenia is a known risk factor for clinically significant bleeding in neonates. However, there is a poor correlation between degree of thrombocytopenia and bleeding risk. A better marker of bleeding risk suitable for use in neonates could help physicians more accurately determine the risk/benefit ratio of platelet transfusions, guiding platelet transfusion decisions, and potentially protecting vulnerable infants from exposure to unnecessary transfusion-related risks. The investigators recently found that the Platelet Function Analyzer (PFA) Closure Time-Collagen/ADP (CT-ADP) was a better marker of bleeding than the platelet count in preterm neonates. However, the CT-ADP requires 0.8 mL blood limiting its potential widespread use. The Immature Platelet Fraction (IPF) is a new laboratory marker measuring the % newly released and more active platelets, measured from the same sample as the platelet count. This is a prospective observational study designed to evaluate IPF as marker of bleeding risk in thrombocytopenic neonates admitted to the Neonatal Intensive Care Unit, compared to platelet counts alone. And also, to validate the previously found association between PFA-100/200 CT-ADP and bleeding in a bigger cohort, to compare the IPF with the PFA-100/200 CT-ADP as bleeding predictors and to assess whether the PFA-100/200 CT-ADP combined with the IPF is able to predict bleeding in thrombocytopenic preterm neonates.
Первичные конечные точки
- NeoBAT score [Срок оценки: 24 hours]
Критерии участия
Критерии включения
- Have a gestational age <32 weeks and a birth weight ≥500 grams;
- Have a platelet count <100 x 109/L; and
- Have a parent/guardian willing to provide written informed consent.
Критерии исключения
- Are not expected to survive for >24 hours by the Attending Neonatologist;
- Are thought to have a familial thrombocytopenia or platelet dysfunction, based on family history or clinical presentation (associated congenital malformations, platelet morphology).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 4 центра
- Boston Children's Hospital — Boston
- Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston
- Intermountain Medical Center — Murray
- Utah Valley Hospital — Provo
Нидерланды · 2 центра
- Amsterdam University Medical Centre — Amsterdam
- Leiden University Medical Center — Leiden
Швеция · 2 центра
- Karolinska University Hospital Huddinge campus — Huddinge
- Karolinska University Hospital Solna campus, Astrid Lindgren Children's Hospital — Stockholm
Идентификаторы
NCT: NCT04598750 · TRF15483 · 2P01HL046925-21A1