Меню
Идёт набор NCT04597164

Combination of DPMAS and Low Volume PE for Patients With HBV Related ACLF

— Наблюдательное Hepatitis B, Chronic Acute-On-Chronic Liver Failure

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Artificial liver support system.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatitis B, Chronic, Acute-On-Chronic Liver Failure. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Double Plasma Molecular Adsorption System With Sequential Low-Dose Plasma Exchange in Patients With Hepatitis B Virus-Related Acute-on-Chronic Liver Failure: A Prospective Cohort Study

Обзор

This study is to investigate investigate the safety and efficacy of Double plasma molecular adsorption system with sequential low-dose plasma exchange in treating hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure.

Подробное описание

Hepatitis b virus (HBV) related acute-on-chronic liver failure (ACLF) is a serious condition with high mortality rate in China. But there still lacks of effective therapies in treatment of HBV related ACLF, except liver transplantation. Non-bioartificial liver support system treatments may be effective due to previous clinical data. Plasma exchange (PE) and double plasma molecular adsorption system (DPMAS) are two common ways in clinical practice. This study is to investigate the clinical efficacy and safety of combination treatment of DPMAS and low volume PE in patients with HBV related ACLF. This study will be completed in 6 medical center. Two hundred patients with HBV related ACLF enrolled in this study are divided into trial group (DPMAS, low volume PE, and comprehensive internal medical treatment) and control group (comprehensive internal medical treatment). Symptoms, signs, laboratory tests results, adverse events, mortality rates are recorded from treatment baseline to 12 weeks.

Вмешательства

  • Другое Artificial liver support system
    Patients will receive treatment of double plasma molecular adsorption system (DPMAS) and low volume plasma exchange (PE) for three times, and comprehensive internal medical treatment. The volume of plasma adsorption in DPMAS is 5000\~6000 millilitre. The volume of fresh frozen plasma used in PE is 1000 millilitre.

Первичные конечные точки

  • Mortality or liver transplantation rate [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Model for end-stage liver disease (MELD) score variation [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of chronic hepatitis b virus infection (positive hepatitis b surface antigen or positive hepatitis b virus DNA > 0.5 year);
  • Age from 18 to 65 years old;
  • Clinical diagnosis of liver failure (serum total bilirubin level > 10 times upper limit of normal; prothrombin time activity < 40% and ≥20%, or prothrombin time international ratio ≤ 2.6 and > 1.5);
  • Platelets > 50\*10 E9/L.

Критерии исключения

  • Other active liver diseases;
  • Hepatocellular carcinoma or other malignancy;
  • Pregnancy or lactation;
  • Human immunodeficiency virus infection or congenital immune deficiency diseases;
  • Severe diabetes, autoimmune diseases; unstable infarction due to cardio-cerebrovascular events;
  • Other important organ dysfunctions or transplantation;
  • Severe complications including severe infection, gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome;
  • Patients can not follow-up;
  • Investigator considering inappropriate.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Публикации

  • Xu W, Zhu S, Yang L, Li Z, Wu L, Zhang Y, Chen J, Deng Z, Luo Q, Peng L. Safety and efficacy of double plasma molecular adsorption system with sequential low-volume plasma exchange in intermediate-stage hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Med Virol. 2023 Mar;95(3):e28650. doi: 10.1002/jmv.28650. PMID 36897008
  • Xu W, Li Y, Wang L, Gao H, Chen J, Yuan J, Ouyang Y, Gao Y, Li J, Li X, Peng L. Efficacy and safety of combination treatment of double plasma molecular adsorption system and low volume plasma exchange for patients with hepatitis B virus related acute-on-chronic liver failure: a multicentre randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2021 Dec 14;11(12):e047690. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047690. PMID 34907041

Идентификаторы

NCT: NCT04597164 · PL13

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗