Меню
Идёт набор NCT04593589

Submandibular Gland Stem Cell Transplantation

Фаза I С лечением Head and Neck Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Submandibular Gland Stem Cell Transplantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Head and Neck Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Autologous Transplantation of Adult Salivary Gland Stem Cells to Restore Submandibular Gland Function After Radiotherapy

Обзор

This study is a phase I safety and feasibility study to treat head and neck cancer patients with autologous salivary gland stem cell transplantation after postoperative (chemo)radiotherapy.

Вмешательства

  • Другое Submandibular Gland Stem Cell Transplantation
    Autologous transplantation of salivary stem cells (salisphere derived cells) cultured in vitro as obtained from submandibular glands after postoperative radiotherapy

Первичные конечные точки

  • Safety: adverse events [Срок оценки: Data for assessing safety will be recorded from day 1 to 365.]
  • Feasibility: salivary flow rate [Срок оценки: Data for assessing feasibility will be recorded 6 and 12 months after autologous stem cell transplantation to assess if salivary flow will be increased compared to salivary flow before transplantation.]
Вторичные конечные точки (6)
  • Salivary flow recovery [Срок оценки: Saliva measurements at 6 and 12 months and then on a yearly basis until 5 years after postoperative (chemo)radiation]
  • Impact of transplantation [Срок оценки: Patient-rated outcome measures at 6 and 12 months and then on a yearly basis until 5 years after postoperative (chemo)radiation]
  • Locoregional control [Срок оценки: 5 years after postoperative (chemo)radiation]
  • Overall survival and disease-free survival [Срок оценки: 5 years after postoperative (chemo)radiation]
  • Rate of water diffusion in remaining submandibular gland [Срок оценки: 6 and 12 months after postoperative (chemo)radiation]
  • Amount of PSMA [Срок оценки: 6 and 12 months after autologous stem cell transplantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Squamous cell carcinoma (SCC) originating from the mucosa of the oral cavity;
  • Primary resection of tumour including an electively or therapeutic ipsilateral neck dissection (at least levels Ib to III, including the submandibular gland).
  • Postoperative radiotherapy or chemoradiation, including prophylactic or therapeutic irradiation of the contralateral side of the neck (where the remaining submandibular gland is), including at least levels Ib to IV), next to irradiation of the tumour bed and ipsilateral neck (current standard);
  • Age ≥ 18 years;
  • WHO performance 0-2;
  • Written informed consent;

Критерии исключения

  • Primary (definitive) radiotherapy, with or without systemic treatment;
  • Previous radiotherapy of the head and neck region (re-irradiation);
  • Positive microbiological screening for Human Immunodeficiency Virus type 1 and 2, hepatitis B and C virus and Treponema pallidum.
  • Presence of systemic disease known to affect salivary gland functioning (e.g., Sjögren's syndrome);
  • Known allergy to mice and gentamicin
  • History within the past five years of malignancies other than:
  • basal or squamous cell carcinoma of the skin
  • in situ carcinoma of the cervix;
  • Females who are pregnant or lactating at entry.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • UMCG — Groningen

Идентификаторы

NCT: NCT04593589 · RT2020-04 · NL75095.000.20

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗