Меню
Идёт набор NCT04592640

Human Amniotic-Derived Mesenchymal Stem Cell Therapy for Calciphylaxis

Ранняя фаза I С лечением Chronic Kidney Diseases Calciphylaxis Calcific Uremic Arteriolopathy Treatment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Human amniotic-derived mesenchymal stem cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Kidney Diseases, Calciphylaxis, Calcific Uremic Arteriolopathy, Treatment. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of Human Amniotic-derived Mesenchymal Stem Cells (hAMSCs) on Calciphylaxis Patients: An Open-Label Single-Arm Study

Обзор

Treatment for Calciphylaxis Patients with Human Amniotic-derived Mesenchymal Stem Cells

Подробное описание

Calciphylaxis is a rare, devastating disorder causing excruciatingly painful ischemic skin lesions. Sepsis due to the infection of ulcerated wounds is a common cause of death. To date, practical therapies typically include wound care, pain management, anti-infection, anticoagulant and aggressive treatment of predisposing conditions. Drugs such as sodium thiosulfate(STS), bisphosphonate, SNF472 and cinacalcet are also suggested. However, it's still a lethal disease with 1-year mortality up to 80% for dialysis patients. Here the investigators plan to treat calciphylaxis patients with human amniotic-derived mesenchymal stem cells (hAMSCs).

Вмешательства

  • Биопрепарат Human amniotic-derived mesenchymal stem cells
    (1) Intravenous infusion: 1.0×10⁶ cells/kg administered three times consecutively at weeks 1, 2, and 4, followed by once every 4 weeks for a total of 8 doses (6 months). (2) Local injection: 2.0×10⁴ cells/cm² of wound area, administered concurrently. Treatment may be terminated earlier or extended based on clinical condition.

Первичные конечные точки

  • Wound Healing [Срок оценки: Up to 1 year.]
Вторичные конечные точки (4)
  • Wound Pain [Срок оценки: Up to 1 year.]
  • Measured Quality of Life [Срок оценки: Up to 1 year.]
  • Systemic Infection [Срок оценки: Up to 1 year.]
  • Survival State [Срок оценки: From date of treatment until the date of die, assessed up to 1 year.]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-75 years old.
  • Clinical diagnosis of calciphylaxis, including patients with chronic kidney disease who did not or had regular dialysis (hemodialysis or peritoneal dialysis).
  • All subjects signed informed consent.

Критерии исключения

  • Patients who refuse to sign informed consent.
  • Patients with malignant tumors or severe psychiatric disorders, or an expected survival time of less than 6 months.
  • Pregnant or lactating women of childbearing age.
  • Participation in another clinical trial with an experimental drug within 90 days prior the inclusion.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital — Нанкин

Публикации

  • Nigwekar SU, Thadhani R, Brandenburg VM. Calciphylaxis. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1704-1714. doi: 10.1056/NEJMra1505292. No abstract available. PMID 29719190
  • Seethapathy H, Brandenburg VM, Sinha S, El-Azhary RA, Nigwekar SU. Review: update on the management of calciphylaxis. QJM. 2019 Jan 1;112(1):29-34. doi: 10.1093/qjmed/hcy234. PMID 30304522
  • McCarthy JT, El-Azhary RA, Patzelt MT, Weaver AL, Albright RC, Bridges AD, Claus PL, Davis MD, Dillon JJ, El-Zoghby ZM, Hickson LJ, Kumar R, McBane RD, McCarthy-Fruin KA, McEvoy MT, Pittelkow MR, Wetter DA, Williams AW. Survival, Risk Factors, and Effect of Treatment in 101 Patients With Calciphylaxis. Mayo Clin Proc. 2016 Oct;91(10):1384-1394. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.025. PMID 27712637
  • Baby D, Upadhyay M, Joseph MD, Asopa SJ, Choudhury BK, Rajguru JP, Gupta S. Calciphylaxis and its diagnosis: A review. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2763-2767. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_588_19. eCollection 2019 Sep. PMID 31681640
  • Peng T, Zhuo L, Wang Y, Jun M, Li G, Wang L, Hong D. Systematic review of sodium thiosulfate in treating calciphylaxis in chronic kidney disease patients. Nephrology (Carlton). 2018 Jul;23(7):669-675. doi: 10.1111/nep.13081. PMID 28603903
  • Udomkarnjananun S, Kongnatthasate K, Praditpornsilpa K, Eiam-Ong S, Jaber BL, Susantitaphong P. Treatment of Calciphylaxis in CKD: A Systematic Review and Meta-analysis. Kidney Int Rep. 2018 Oct 9;4(2):231-244. doi: 10.1016/j.ekir.2018.10.002. eCollection 2019 Feb. PMID 30775620
  • Torregrosa JV, Sanchez-Escuredo A, Barros X, Blasco M, Campistol JM. Clinical management of calcific uremic arteriolopathy before and after therapeutic inclusion of bisphosphonates. Clin Nephrol. 2015 Apr;83(4):231-4. doi: 10.5414/CN107923. PMID 24075020
  • Qin L, Zhang J, Xiao Y, Liu K, Cui Y, Xu F, Ren W, Yuan Y, Jiang C, Ning S, Ye X, Zeng M, Qian H, Bian A, Li F, Yang G, Tang S, Zhang Z, Dai J, Guo J, Wang Q, Sun B, Ge Y, Ouyang C, Xu X, Wang J, Huang Y, Cui H, Zhou J, Wang M, Su Z, Lu Y, Wu D, Shi J, Liu W, Dong L, Pan Y, Zhao B, Cui Y, Gao X, Gao Z, Ma X, Chen A, Wang J, Cao M, Cui Q, Chen L, Chen F, Yu Y, Ji Q, Zhang Z, Gu M, Zhuang X, Lv X, W PMID 35142858

Идентификаторы

NCT: NCT04592640 · HOPE-CAMSC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗