Меню
Набор скоро начнётся NCT04591860

A Prospective Randomised Multi - Center Trial on the Repair of Large Hiatal Hernias: Absorbable Mesh vs. Pledgeted Sutures vs. Sutures Only

Без фазы С лечением Hiatal Hernia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Laparoscopic or robot-assisted hiatal closure (sutures only vs. absorbable mesh vs. pledgeted sutures) and fundoplication according to Toupet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hiatal Hernia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Randomised Multi - Center Trial on the Repair of Large Hiatal Hernias With Sutures Versus Pledgeted Sutures Versus Absorbable Mesh

Обзор

A prospective randomised multi - center trial on the repair of large hiatal hernias with sutures versus pledgeted sutures versus absorbable mesh The primary objective of the present trial is to compare the hiatal hernia recurrence rate between three different methods of cruroplasty in large hiatal hernias: hiatal closure with sutures versus pledgeted sutures versus absorbable mesh (Phasix™ST mesh). The duration of the study is not limited and depends on the number of cases planned. After enrollment in the study, patients will be followed - up with standardized questionnaires and gastroscopy at 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after surgery.

Вмешательства

  • Устройство Laparoscopic or robot-assisted hiatal closure (sutures only vs. absorbable mesh vs. pledgeted sutures) and fundoplication according to Toupet
    Patients are scheduled to undergo laparoscopic or robot-assisted surgery for a large symptomatic hiatal hernia.The hiatal closure will be done with sutures, pledgeted sutures or absorbable mesh (Phasix™ST mesh). After cruroplasty a fundoplication according to Toupet will be done additionally.

Первичные конечные точки

  • Hiatal hernia recurrence rate [Срок оценки: 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after surgery]
Вторичные конечные точки (7)
  • Quality of Life evaluated by questionnaire [Срок оценки: Prior to surgery; 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after surgery]
  • Symptoms related to Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) [Срок оценки: Prior to surgery; 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after surgery]
  • Primary extraesophageal GERD symptoms related to Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) [Срок оценки: Prior to surgery; 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after surgery]
  • Postoperative complications [Срок оценки: 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after surgery]
  • Length of hospital stay [Срок оценки: up to 90 days]
  • Predictive parameters for treatment response or failure I [Срок оценки: Prior to surgery; 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after surgery]
  • Predictive parameters for treatment response or failure II [Срок оценки: Prior to surgery; 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with a large hiatal hernia - admitted for surgery (laparoscopic / robot-assisted)
  • Written informed consent
  • ≥ 18 years of age
  • Hiatal hernia documented by barium x-ray and/or gastroscopy and/or manometry by one or more of the following criteria:
  • > 5cm hiatal hernia
  • 1/3 of the stomach in the thorax

Критерии исключения

  • Lack of patient consent for study participation
  • Lack of consent to study due to linguistic or mental incomprehension
  • Patients in poor general condition (lack of anesthesia ability)
  • Pregnancy
  • Prior surgery on the stomach or gastroesophageal junction
  • Simultaneous surgery because of another illness

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Koch O, von Rahden BHA, Wykypiel H, Schoppmann SF, Fugger R, Rosanelli G, Emmanuel K, Weitzendorfer M. [Planning and Design of a Prospective Randomised Multi-Centre Trial on the Repair of Large Hiatal Hernias with Sutures vs. Pledgeted Sutures vs. Absorbable Mesh]. Zentralbl Chir. 2021 Apr;146(2):204-209. doi: 10.1055/a-1369-9694. Epub 2021 Feb 10. German. PMID 33567462

Идентификаторы

NCT: NCT04591860 · Phasix™ST - Austria

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗