Меню
Идёт набор NCT04588233

Melatonin Adolescent Research Study

Без фазы С лечением Sleep Disorders in Children

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Melatonin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Disorders in Children. Базовые параметры: 13 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Understanding the Impact of Melatonin Use on Adolescent Functioning: A Pilot and Feasibility Trial of the Melatonin Adolescent Research Study (MARS)

Обзор

The present study will use a within-person, randomized cross-over experimental design to test the effects of exogenous melatonin supplementation on the sleep and daytime functioning of typically developing adolescents with short or disrupted sleep of behavioral origins (i.e., difficulty falling asleep, staying asleep, or premature waking resulting in short or disrupted sleep not attributed to an organic sleep condition).

Вмешательства

  • Пищевая добавка Melatonin
    Each subject will receive 3mg of melatonin 1 hour prior to bedtime for 12 consecutive nights
  • Другое Placebo
    Each subject will receive a placebo 1 hour prior to bedtime for 12 consecutive nights

Первичные конечные точки

  • Change in Objective Sleep Duration During Melatonin Administration [Срок оценки: Change between baseline and two weeks]
  • Change in Objective Sleep Duration During Placebo Administration [Срок оценки: Change between baseline and two weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in Emotion Regulation During Melatonin Administration as Evidenced by the Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA) [Срок оценки: Change between baseline and two weeks]
  • Change in Emotion Regulation During Placebo Administration as Evidenced by the Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA) [Срок оценки: Change between baseline and two weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Self-identified sleep difficulties (e.g., difficulty falling asleep, staying asleep, or premature waking resulting in short or disrupted sleep).
  • Ages 13 to 17 years old
  • Able to understand, read, and write in English
  • Melatonin naive

Критерии исключения

  • Obesity
  • Use of psychiatric medication
  • Drug(s), or supplements known to affect sleep
  • History of head injury or concussion with loss of consciousness >1 minute
  • Daily consumption of >1 caffeinated beverage
  • Risk for any organic sleep disorder (e.g., obstructive sleep apnea, restless leg syndrome)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Loma Linda University — Loma Linda
  • Loma Linda U — Loma Linda

Идентификаторы

NCT: NCT04588233 · 5200334

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗